HomeCategoryTiêu chuẩn ISO 13485: Hệ thống quản lý thiết bị y tế

Thiết bị y tế được định nghĩa: Là các loại trang thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư,…Phục vụ cho con người theo nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị hoặc hỗ trợ và duy trì sự sống. Chính vì vậy trong quá trình sản xuất trang thiết bị y tế...

Xác định bối cảnh tổ chức không phải là một trong những yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485. Thế nhưng đây lại là yêu cầu bắt buộc trong ISO 9001:2015. Theo nghị định số 36/2016/NĐ ngày15/5/2016 (Nghị định về quản lý trang thiết bị Y tế điều 86). Các cơ sở sản xuất trang...

Quá trình sản xuất thiết bị y tế vô cùng phức tạp. Chính vì vậy các yêu cầu liên quan tới hiệu chuẩn trong ISO 13485 phải có độ chính xác cao và được giám sát chặt chẽ. Khi sản xuất các thiết bị y tế phải sử dụng nhiều thiết bị và dụng cụ...