Tiêu chuẩn ISO 13485: Hệ thống quản lý thiết bị y tế

ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện về hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Dưới đây là những nội dung khái quát về tiêu chuẩn ISO 13485 mà G – Global đã tìm hiểu và chắt lọc. Nhằm mang đến cho bạn một cái nhìn dễ hiểu hơn về tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là bộ quy định các tiêu chuẩn liên quan đến việc quản lý chất lượng áp dụng đối với những cơ sở chuyên cung cấp các công cụ thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được phát hành vào năm 2003 do tổ chức ISO – Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standardization)

ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485

Bản sửa đổi mới nhất của ISO 13485 cho các thiết bị y tế ISO là từ tháng 3 năm 2016. Các yêu cầu của tiêu chuẩn được công nhận trên khắp thế giới như một cơ sở có thể chấp nhận được để thực hiện hệ thống QMS.

Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 ra đời sau bản cập nhật lớn ISO 9001: 2015, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 không phù hợp với bản sửa đổi mới này của ISO 9001. Thay vào đó, người ta xác định rằng những thay đổi gần đây nhất trong ISO 9001: 2015 là không cần thiết cho các thiết bị y tế.

Các yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Các yêu cầu của ISO 13485: 2016 có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức không phân biệt quy mô, loại hình (trừ một số trường hợp)

Các yêu cầu của ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô của họ và bất kể loại hình của họ. Trừ trường hợp được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế. Thì các yêu cầu này cũng áp dụng như nhau đối với các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.

Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần. Trong đó ba phần đầu tiên là giới thiệu. Năm phần cuối chứa các yêu cầu bắt buộc đối với Hệ thống quản lý chất lượng. 5 phần chính của tiêu chuẩn ISO 13485:

Phần 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng
Phần 5: Trách nhiệm Quản lý
Phần 6: Quản lý Nguồn lực
Phần 7: Hiện thực hóa sản phẩm
Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến

Tại sao doanh nghiệp cần đến tiêu chuẩn ISO 13485?

Doanh nghiệp áp dụng những nội dung trong tiêu ISO 13485 sẽ mang lại nhiều hiệu quả trong hoạt động kinh doanh. Dưới đây là những lý do nổi bật mà bất cứ doanh nghiệp nào cũng nên trang bị cho mình giấy chứng nhận ISO 13485:

Tạo ra sự tín nhiệm của khách hàng ngay từ những ấn tượng đầu tiên

ISO 13485 như là một chứng minh trong việc kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm của bất kì doanh nghiệp nào. Trong đó tiêu chuẩn ISO 13485 được hoạt động dựa trên nguyên tắc làm hài lòng khách hàng. Các sản phẩm và dịch vụ sẽ được cung cấp trên một hệ thống đảm bảo được sự hài lòng của của khách hàng một cách thường xuyên.

Đảm bảo những quy định của pháp luật

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định:

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày. Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất. Nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng:

Quá trình hoạt động của Doanh nghiệp được quản lý một cách toàn diện

Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp doanh nghiệp không chỉ quản lý quy trình một cách riêng lẻ. Mà tập trung vào sự tương tác giữa các quy trình với nhau. Có thể nói tiêu chuẩn ISO 13485 quản lý một cách tổng hợp các quá trình của Doanh nghiệp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 còn có thể loại bỏ các hoạt động thủ công và thay bằng các kỹ thuật tiên tiến như tự động hóa để cải tiến quy trình.

Phát huy tính chủ động của nhân sự

Doanh nghiệp áp dụng những nội dung của ISO 13485 còn đồng nghĩa với việc giúp cho nhân sự sẽ tự có quyền quyết định và cải tiến các quy trình mà họ đang tiếp cận.

Khi đã có tính chủ động trong hoạt động làm việc. Nhân sự sẽ hiểu rõ hơn trách nhiệm của mình trong công việc mà họ đảm nhiệm.

Những điều kiện để doanh nghiệp có thể nhận được chứng chỉ tiêu chuẩn ISO 13485

Doanh nghiệp muốn đạt được chứng chỉ tiêu chuẩn ISO 13485 cần chú ý những điều kiện cơ bản sau:

Thứ nhất: Doanh nghiệp tiến hành tìm hiểu và lên kế hoạch xây dựng hệ thống quản lý của mình đáp ứng những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Cụ thể doanh nghiệp sẽ phải chuẩn bị các tài liệu, sổ tay hướng dẫn,…Dựa trên những nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485.

Thứ hai: Sau khi Doanh nghiệp đã triển khai áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp sẽ thực hiện trao đổi với Tổ chức chứng nhận về đánh giá chứng nhận. Tổ chức chứng nhận có nhiệm vụ đánh giá, kiểm. Để tổ chức có cơ sở cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.

Mất bao lâu để doanh nghiệp có thể nhận giấy chứng nhận ISO 13485 từ G – GLOBAL

Văn phòng Chứng nhận Quốc Tế G – GLOBAL đã có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn và chứng nhận. Khi lựa chọn chúng tôi là nơi để cung cấp giấy chứng nhận ISO 13485, bạn sẽ được cam kết thực hiện trong thời gian nhanh nhất.

Đối với những doanh nghiệp đã áp dụng các quy trình ISO 13485, thời gian trung bình sẽ là 15 ngày. Tuy nhiên tùy điều kiện của khách hàng, G- GLOBAL chúng tôi sẽ hỗ trợ một cách linh động nhất để đảm bảo thời gian nhận chứng chỉ.

Quy trình thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Tổ chức chứng nhận ISO sẽ chịu sự quản lý và giám sát, chỉ định của Bộ khoa học Công nghệ. Chính vì vậy quy trình thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 cũng sẽ phải tuân thủ theo đúng quy trình của pháp luật.