Vai trò ISO 13485 đối với các doanh nghiệp sản xuất thiết bị Y tế

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Nội dung của tiêu chuẩn yêu cầu nhà sản xuất cần chứng minh được khả năng cung cấp các thiết bị y tế an toàn. Vai trò của ISO 13485 là thiết lập một hệ thống có đủ khả năng đáp ứng được các yêu cầu về hệ thống chất lượng. Bài viết dưới đấy sẽ nói rõ hơn về vai trò ISO 13485 đối với các công ty sản xuất TBYT.

ISO 13485 áp dụng cho các công ty sản xuất như thế nào?

ISO 13485 dành cho bất kỳ tổ chức nào tham gia một phần hoặc toàn bộ vào vòng đời của thiết bị y tế. Bất kể quy mô hoặc loại hình của tổ chức hoặc loại thiết bị y tế. Mục đích chính của ISO 13485 QMS là chứng minh cam kết của nhà sản xuất về tính an toàn, hiệu quả và hiệu suất của các thiết bị y tế.

Những nội dung ISO 13485 có thể đóng góp vai trò quan trọng
Những nội dung ISO 13485 có thể đóng góp vai trò quan trọng

Quá trình sản xuất và phát triển

Các thiết bị Y té cần được sản xuất phù hợp để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Quan trọng nhất là thiết bị phải hữu dụng thật sự với mục đích. Vai trò của ISo 13485 sẽ giúp bạn xác định chính xác và chi tiết các thông số đầu vào. Cách mà bạn thu thấp những dữ liệu. Ai là người sẽ chịu trách nhiệm mỗi thông số đầu vào. Đồng thời nó cũng giúp bạn kiểm soát các thay đổi về thiết kế. Chính vì thế bạn sẽ kiểm soát được việc phát triển sản phẩm Y tế mới đang ở giai đoạn nào.

Hơn nữa, ISO 13485: 2016 yêu cầu bạn đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt quá trình thiết kế và phát triển. Điều này rất quan trọng vì bất kỳ ai cũng có thể nhanh chóng hiểu rõ thiết kế đang ở giai đoạn nào, kiểm tra một số thiết kế cụ thể hoặc các yếu tố rủi ro hoặc cập nhật những thay đổi nhất định. Việc truy xuất nguồn gốc được thực hiện đúng cách cho phép bạn nhanh nhẹn trong việc quản lý quá trình thiết kế và phát triển.

Vai trò ISO 13485 trong việc hiện thực hóa sản xuất được thể hiện ở chỗ. Điểm chính trong nội dung ISO 13485:2016 chính là hoạt động này. Thông thường mục tiêu của mọi sản xuất sẽ là kiểm soát được tối da để sản phẩm ra đời có thể phù hợp với yêu cầu của khách hàng. Nhất là độ an toàn của sản phẩm. Chính vì vậy khi áp dụng ISO 13485 bạn sẽ dễ dàng xác định được quy trình sản xuất, bước kiểm soát, truy xuất nguồn gốc, giám sát hiệu suất quá trình.

Recommended For You

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *