Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Các nội dung cơ bản

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485  đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

 TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ  

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.
Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.
Các yêu cầu nàyđược các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.

 CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485 

ISO 13485:2003

Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) 

ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):

Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.
Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. 

Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

 SỰ QUAN TRỌNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485 

Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.
Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.
ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế . Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng .

Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.

 LỢI ÍCH  CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485 

Khi được thực hiện đúng, ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp có lợi nhuận tốt hơn và tiết kiệm hiệu quả hơn.
Các lợi ích chính mà ISO 13485 có thể mang lại bao gồm:

Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng

Khách hàng đang coi ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm.  Khách hàng nhận ra rằng ISO 13485 tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm,  dịch vụ chất lượng tốt hơn.

Áp dụng ISO 13485 dựa trên nguyên tắc tập trung vào Sự hài lòng khách hàng . Bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống để làm hài lòng khách hàng liên tục. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng quay lại của khách hàng. Và đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.

Đáp ứng quy định của pháp luật

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định :Nghị định 36/2016/NĐ-CP Quản lý thiết bị y tế - ISO 13485

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” 
Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

Quản lý tổng hợp các quá trình của Doanh nghiệp

ISO 13485 là cách tiếp cận BPM. Nghĩa là bạn không chỉ nhìn vào các quy trình riêng lẻ mà là cách chúng tương tác với nhau.
ISO 13485 giúp Doanh nghiệp có thể cải tiến quy trình và các cách để làm cho quy trình của Doanh nghiệp hiệu quả hơn. ISO 13485 giúp Doanh nghiệp gộp lại các hoạt động dư thừa. Đồng thời có thể loại bỏ công việc thủ công bằng các kỹ thuật như tự động hóa và cải tiến quy trình .

Doanh nghiệp có quyết định tốt hơn, dựa trên bằng chứng

ISO 13485 quản lý và có những thông tin về việc vận hành toàn bộ quy trình của Doanh nghiệp. Các hồ sơ tài liệu ghi rõ các bằng chứng, cách nó hoạt động. Khi đóm Doanh biết chính xác các lỗi gặp phải.Từ đó tập trung nguồn lực tốt hơn để tối đa hóa cho từng công việc.

Các nhân viên chủ động trong xử lý công việc

Áp dụng ISO 13485 có nghĩa là nhân viên của bạn có quyền quyết định và đổi mới các quy trình họ đang sử dụng thường xuyên nhất.
Nhân viên biết được trách nhiệm của mình trong các công việc mình tham gia. Qua đó, chủ động hơn trong việc thực hiện, cải tiến được công việc của chính mình.

 CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 

Trong trường hợp của ISO 13485, nó không phải là một hệ thống quản lý theo đúng nghĩa của nó; thay vào đó, nó dựa trên các nguyên tắc cốt lõi của ISO 9001 để quản lý chất lượng, được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Các hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL.
Phụ lục HLS (trước đây gọi là Phụ lục SL) là cấu trúc cấp cao cho phép tất cả các hệ thống quản lý ISO này hoạt động hài hòa với nhau.
Theo Phụ lục HLS, Tiêu chuẩn hệ thống quản lý phải tuân theo cấu trúc:

  • Phạm vi
  • Tài liệu tham khảo
  • Điều khoản và định nghĩa
  • Bối cảnh của tổ chức
  • Lãnh đạo
  • Lập kế hoạch
  • Nguồn lực
  • Tạo sản phẩm
  • Đánh giá, đo lường,phân tích
  • Cải tiến

Tuy nhiên, ISO 13485: 2016 không phải là một hệ thống quản lý hoàn chỉnh theo đúng nghĩa của nó, nên nó không có cấu trúc Phụ lục HLS . Thay vào đó, nó được tạo thành từ năm (05) yếu tố cốt lõi, xuất phát từ cấu trúc ISO 9001 cho các hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể:

 CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 

ISO 13485:2016 bao gồm 08 Điều khoản. 03 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa, giải thích. 05 Điều khoản còn lại là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485: 2016.

Dưới đây là giới thiệu chung về các Điều khoản. Để áp dụng điều khoản này vào thực tế. Doanh nghiệp cần thêm nhiều thông tin và kinh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tham khảo bài viết của chúng tôi dưới đây để có thể áp dụng.

Các yêu cầu cơ bản của ISO 13485:2016 bao gồm: 

Các bước triển khai ISOĐiều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này thiết lập các yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ.

Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 cho thiết bị y tế

Điều khoản 04 yêu cầu:

  • Sổ tay chất lượng
  • Tài liệu về thiết bị y tế
  • Kiểm soát tài liệu
  • Kiểm soát hồ sơ

Các bước xây dựng HACCPĐiều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Đây là nơi lãnh đạo sẽ tìm thấy các yêu cầu trách nhiệm của họ để thực hiện và duy trì QMS. Lãnh đạo cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục để đảm bảo QMS đang hoạt động tốt.
Điều khoản 5 yêu cầu:

  • Cam kết của Lãnh đạo
  • Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
  • Chính sách chất lượng
  • Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
  • Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
  • Xem lại về hệ thống quản lý.

Các bước xây dựng HACCPĐiều khoản 6: Quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp

Phần này tương đối ngắn, nhưng nó bao gồm mọi thứ về kiểm soát và quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp. Bao gồm nhân sự, máy móc thiết bị, cơ sở hạ tầng môi trường làm việc.
Điều khoản 6 yêu cầu:

  • Cung cấp các nguồn lực
  • Nguồn nhân lực
  • Cơ sở hạ tầng
  • Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Các yêu cầu cụ thể của sản phẩm bao gồm từ việc thiết kế (hoặc dịch vụ) và sản xuất các thiết bị y tế.
Điều này bao gồm tất cả mọi thứ, từ lập kế hoạch và thiết kế sản phẩm, đến tạo sản phẩm và cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, đến kiểm soát và bảo dưỡng thiết bị.
Điều khoản 07 yêu cầu:

  • Lập kế hoạch tạo sản phẩm.
  • Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức.
  • Thiết kế và phát triển.
  • Mua hàng.
  • Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
  • Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Điều khoản 8 đưa ra các yêu cầu để đảm bảo Doanh nghiệp có thể hiểu QMS của họ hoạt động như thế nào. Có điểm nào không phù hợp, cần cải tiến hay không.

Điều này bao gồm các hành động khắc phục và phòng ngừa; Đánh giá sự hài lòng của khách hàn; Kiểm soát sự không phù hợp của sản phẩm; Đánh giá và cải thiện các chính sách và quy trình chất lượng; Thực hiện xem xét về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục hệ thống.

Điều khoản 8 yêu cầu:

  • Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến.
  • Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.
  • Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
  • Phân tích các dữ liệu.
  • Cải tiến liên tục.

Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485:2016; Doanh nghiệp có thể tham khảo các bài viết khác của chúng tôi.

 CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Giấy chứng nhận không phải là một yêu cầu của ISO 13485.  Nhưng nó là bằng chứng chứng tỏ việc Doanh nghiệp đã áp dụng tốt ISO 13485. Một số trường hợp, chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc.
Ví dụ, một số cơ quan nhà nước có thể đưa ra các yêu cầu đối với chứng nhận ISO 13485; tương tự, khách hàng có thể yêu cầu Doanh nghiệp cần phải có giấy chứng nhận ISO 13485.

Ý nghĩa khi Doanh nghiệp được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 ?

Nói một cách đơn giản, chứng nhận ISO 13485 có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức đã được thực hiện bởi Tổ chức chứng nhận đã đăng ký. Đồng nghĩa là việc chứng minh hệ thống của doanh nghiệp đã đáp ứng theo các yêu cầu của ISO 13485.
Các tổ chức chỉ có thể được chứng nhận ISO 13485 bởi các tổ chức bên thứ 3 (tổ chức chứng nhận).

Quy trình chứng nhận ISO 13485

Trong các tiêu chuẩn ISO định nghĩa về đánh giá chứng nhận là:
“Quy trình có hệ thống, thực hiện độc lập và được lập thành hồ sơ để thu thập bằng chứng chứng nhận [hồ sơ, báo cáo thực tế hoặc thông tin khác có liên quan và có thể kiểm chứng]. Thực hiện đánh giá các hồ sơ một cách khách quan để xác định mức độ mà tiêu chí chứng nhận [một bộ chính sách, thủ tục hoặc yêu cầu] được đáp ứng tại Doanh nghiệp”.
Đánh giá chứng nhận được sử dụng để đảm bảo các yêu cầu được đáp ứng.

Các cách thức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tùy thuộc vào mục đích của Doanh nghiệp, có hai loại chứng nhận ISO:

Đánh giá bên ngoài (bên thứ 3) là chứng nhận bởi 01 tổ chức chứng nhận độc lập bên ngoài. Tổ chức chứng nhận sẽ là đơn vị cấp giấy chứng nhận cho Doanh nghiệp. Đương nhiên các tổ chức này phải là các tổ chức được phép hoạt động chứng nhận theo quy định.

Đánh giá bên trong nội bộ (thứ 1 và thứ 2) có thể được thực hiện bởi các cá nhân trong tổ chức của Doanh nghiệp; Hay còn gọi là các chuyên gia đánh giá nội bộ.
Doanh nghiệp sẽ không được cấp giấy chứng nhận ISO khi thực hiện đánh giá nội bộ. Nhưng đánh giá nội bộ vẫn rất hữu ích và quan trọng. Trên thực tế, việc đánh giá nội bộ là một yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Vì vậy, để được chứng nhận chính thức, doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá nội bộ.

Doanh nghệp thao khảo bài viết về chứng nhận ISO 13485:2016 của chúng tôi để có thể hiểu rõ về quy trình, thủ tục chứng nhận.

Recommended For You

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *