Kế hoạch tư vấn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì ? Mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp/tổ chức của bạn? Bạn muốn được tư vấn ISO 13485 về bộ tiểu chuẩn này ? Dưới đây là một số thông tin cơ bản mà ISOCERT muốn cung cấp cho bạn!

  TIÊU CHUẨN  ISO 13485  

  • ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
  • Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485).
  • Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…
  • Phiê bản ới nhấấ của ISO 13485 là phiên bản ISO 13485:2016

Doanh nghiệp có thể tìm hiểu về ISO 13485 tại bài viết: 

  DOANH NGHIỆP NÀO CẦN ÁP DỤNG ISO 13485  

Doanh nghiệp bắt buộc phải áp dụng ISO 13485

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được hoàn thành việc áp dụng  hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 trước ngày 01/01/2020.

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Dowload Nghị định 36/2016/NĐ-CP (Tại đây)

– Doanh nghiệp cần ISO 13485 khi thực hiện các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, đăng ký lưu hành …

Doanh nghiệp có thể tự nguyện áp dụng ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô…
– Các loại hình doanh nghiệp có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

  ĐIỀU KIỆN ĐỂ DOANH NGHIỆP ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN  ISO 13485  

ĐIỀU KIỆN 1: Nhà xưởng sản xuất đạt yêu cầu của pháp luật.

Một trong những yêu cầu trong ISO 13485 là Doanh nghiệp pháp đáp ứng các yêu cầu của pháp luật.
Về điều kiện nhà xưởng, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định về điều kiện nhận sự, cơ sở vật chất đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Bao gồm:  

Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Doanh nghiệp có thể xem them về điều kiện sau tại bài viết:

·         Yêu cầu pháp luật về kinh doanh trang thiết bị y tế

ĐIỀU KIỆN 2: Đào tạo; xây dựng tài liệu và áp dụng ISO 13485 vào Doanh nghiệp.

Doanh nghiệp sẽ cần thực hiện các công việc sau:

  • Tìm hiểu và đào tạo ISO 13485:2016.
  • Xây dựng tài liệu; quy trình; biểu mẫu theo yêu cầu của ISO 13485.
  • Áp dụng hệ thống tài liệu, quy trình này vào doanh nghiệp.
  • Duy trì vận hành hệ thống quản lý theo ISO 13485.

Đây là những công việc quan trọng và khó khăn nhất của Doanh nghiệp. Để thực hiện được các nội dung này. Doanh nghiệp có 02 sự lựa chọn. Đó chính là tự thực hiện và thuê tổ chức tư vấn ISO thực hiện.

Cách thứ 1, Doanh nghiệp sẽ tự mình tìm hiểu và áp dụng ISO 13485:2016.

Với sự phổ biến của Internet, thông tin tìm hiểu ISO 13485:2016 rất đa dạng và chi tiết. Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự mình tìm hiểu về tiêu chuẩn; Tìm hiểu về các yêu cầu của ISO 13485. Các xây dựng tài liệu và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp cũng có thể tự lên kế hoạch xây dựng ISO.

Việc tự mình tìm hiểu và xây dựng ISO 13485 không phải là nhiệm vụ bất khả thi. Tuy nhiên cách này cũng cần điều kiện và khó khăn nhất định.

Để thực hiện được việc này; Doanh nghiệp phải có những điều kiện sau:

1./ Có nhân sự hiểu biết hoặc từng vận hành, kinh nghiệm về xây dựng áp dụng ISO 13485./
2./ Lãnh đạo quyết tâm; hiểu về ISO 13485 và phải theo dõi sát việc triển khai./
3./ Các đội ngũ lãnh đạo, quản lý phải dành thời gian cho việc xây dựng và áp dụng ISO 13485./
4./ Doanh nghiệp phải có người có thể đào tạo được về ISO 13485./
5./ Nguồn lực, thời gian, chi phí thực hiện phải được đáp ứng phù hợp.

Như vậy, Doanh nghiệp lựa chọn phương án tự áp dụng cũng sẽ là một bài toán không hề dễ dàng.

Cách thứ 2, Doanh nghiệp thuê 01 đơn vị tư vấn ISO 13485 hỗ trợ xây dựng và áp dụng ISO.

Để giải quyết các khó khăn khi tự mình áp dụng ISO. Doanh nghiệp có thể thuê 01 đơn vị tư vấn ISO 13485 chuyên nghiệp.
Việc thuê đơn vị tư vấn sẽ giúp Doanh nghiệp tận dụng được kinh nghiệp, hiểu biết của tổ chức tư vấn; không mất quá nhiều thời gian tự tìm hiểu; được đào tạo bởi tổ chức tư vấn.
Đơn vị tư vấn sẽ có các nhân sự và kinh nghiệm xây dựng ISO một cách bài bản. Tổ chức tư vấn cũng sẽ có kế hoạch cụ thể để triển khai cho Doanh nghiệp.

Vấn đề của Doanh nghiệp bây giờ là lựa chọn tổ chức tư vấn ISO 13485 nào là phù hợp nhất ? Chi phí như thế nào ?

ISOCERT là đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn và chứng nhận ISO. Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực và đội ngũ chuyên gia trên cả nước. Chúng tôi luôn cung cấấp một dịch vụ phù hợp nhất với Khách hàng về chi phí, thời gian và tính hiệu quả.

Chúng tôi xin gửi tới Quý Khách hàng về quy trình tư vấn đạt chứng nhận ISO 13485 của ISOCERT. Các công việc được cụ thể như sau:

  QUY TRÌNH TƯ VẤN ISO 13485  

ISOCERT có 01 quy trình tư vấn riêng cho mình. ISOCERT xin giới thiệu các công việc trong 01 Dự án tư vấn.

Dưới đây là các phần công việc ISOCERT sẽ thực hiện.

1. Khảo sát và đánh giá thực trạng của Doanh nghiệp.

Để bắt đầu triển khai dự án tư vấn; Tổ chức tư vấn sẽ tiến hành khảo sát và đánh giá thực trạng của Doanh nghiệp.
Nội dung khảo sát thông thường là: cơ sơ vật chất; nhân sự; các quá trình sản xuất; các tài liệu, biểu mẫu đang có của Doanh nghiệp.
Từ việc đánh giá này ISOCERT sẽ xác định được chi tiết kế hoạch triển khai của Dự án. Các công việc và nội dung đào tạo cần thực hiện.

Các bước triển khai ISO2. Thành lập Ban ISO 13485

ISOCERT sẽ cùng với Doanh nghiệp lựa chọn nhân sự và thành lập Ban ISO.
Các thành viên trong Ban ISO bao gồm đại diện các bộ phận của doanh nghiệp. Đây sẽ là ban phụ trách chính và có vai trò quan trọng trong việc áp dụng và vận hành ISO 13485.
Ban này sẽ giữ vai trò soạn thảo tài liệu, tiến hành đánh giá hệ thống nội bộ …

Các bước triển khai ISO3. Lập kế hoạch chi tiết.

ISOCERT sẽ cùng Doanh nghiệp xây dựng kế hoạch chi tiết cho các hạng mục tư vấn.
Kế hoạch chi tiết sẽ bao gồm các công việc phải làm; thời gian; nhân sự tham gia; mục tiêu đạt được…
Kế hoạch càng chi tiết,  Doanh nghiệpISOCERT sẽ càng triển khai dự án hiệu quả.

Các bước triển khai ISO4. Tiến hành đào tạo nhận thức về ISO 13485

Đây là một bước rất quan trọng để có thể triển khai Dự án. Việc đào tạo về ISO 13485 cho Doanh nghiệp sẽ có 02 phần.

Phần 1 là đào tạo nhận thức chung cho toàn bộ nhân viên trong Doanh nghiệp. Mục tiêu là tất cả cán bộ, công nhân của Doanh nghiệp nhận thức được ISO 13485 là gì.
Phần 2 là đào tạo cho đội ngũ quản lý. Ngoài nhận thức chung, nội dung đào sẽ thêm về cách thức xây dựng, triển khai ISO 13485, các công việc cần thực hiện

Vì đây là đội ngũ chính sẽ thực hiện các phần công việc tiếp theo.

Các bước triển khai ISO5. Tiến hành soạn thảo hệ thống tài liệu về ISO 13485

Đây là việc quan trọng của Dự án. Bước này sẽ mất khá nhiều thời gian và công sức của Doanh nghiệp lẫn đơn vị tư vấn.

Dưới sự hướng dẫn của ISOCERT, các thành viên trong Ban ISO được phân công sẽ tiến hành soạn thảo các tài liệu theo yêu cầu của ISO 13485.

ISOCERT sẽ đồng hành sát sao cùng doanh nghiệp trong việc xây dựng các tài liệu này.
Mục tiêu là xây dựng được hệ thống tài liệu của Doanh nghiệp phù hợp với ISO 13485. Đồng thời, mang lại hiệu quả quản lý cho Doanh nghiệp.

Dưới đây là một số hồ sơ và các quy trình cần thiết để tuân thủ ISO 13485: 2016.

(Xin lưu ý rằng một số tài liệu sẽ không bắt buộc nếu công ty không thực hiện các quá trình có liên quan):

Sổ tay Chất lượng (mục 4.2.2)
Hồ sơ thiết bị y tế (mục 4.2.3)
Chính sách chất lượng (khoản 5.3)
Mục tiêu chất lượng (mục 5.4.1)

Trách nhiệm và quyền hạn (mục 5.5.1)
Quy trình quản lý rủi ro trong quá trình thực hiện sản phẩm (khoản 7.1)
Quy trình và hồ sơ kiểm soát sự thay đổi thiết kế và phát triển (mục 7.3.9)
Hồ sơ thiết kế và phát triển (mục 7.3.10)
Thủ tục mua hàng (mục 7.4.1)

Hồ sơ truy xuất nguồn gốc cho mỗi thiết bị y tế hoặc lô hàng (mục 7.5.1)
Yêu cầu về độ sạch của sản phẩm (mục 7.5.2)
Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế và thẩm định lắp đặt (mục 7.5.3)
Thủ tục và hồ sơ dịch vụ thiết bị y tế (mục 7.5.4)
Hồ sơ về quá trình khử trùng (mục 7.5.5)
Thủ tục nhận dạng sản phẩm (mục 7.5.8)
Thủ tục truy xuất nguồn gốc (mục 7.5.9.1)

Doanh nghiệp xem thêm về các tài liệu, quy trình, hồ sơ cần thiết của ISO 13485 tại bài viết:

  • Hồ sơ và các quy trình bắt buộc theo yêu cầu của ISO 13485: 2016

Các bước triển khai ISO6. Xem xét và thông báo áp dụng hệ thống tài liệu

Các tài liệu về ISO 13485 sẽ được ISOCERT và lãnh đạo doanh nghiệp xem xét để phù hợp với thực tế. Việc xem xét này sẽ diễn ra liên tục từ lúc xây dựng cho đến khi đưa vào áp dụng.

Các tài liệu sau khi xây dựng xong sẽ ban hành và phổ biến cho toàn công ty.

7. Đào tạo hướng dẫn áp dụng Hệ thống tài liệu vào thực tếCác bước triển khai ISO

Thông thường, các Doanh nghiệp hoặc Đơn vị tư vấn khác sẽ đưa tài liệu vào áp dụng luôn cho Doanh nghiệp. Tuy nhiên, ISOCERT nhận thấy cần tổ chức đào tạo hướng dẫn các tài liệu này trước.
Nội dung chủ yếu của việc đào tạo này là phổ biến tài liệu tới tất cả các bộ phận, phòng ban.
Hướng dẫn việc nhận thức quy trình; sử dụng biểu mẫu; lưu trữ thông tin; đánh giá và lưu hồ sơ theo ISO 13485.
Mục tiêu là tất cả mọi người, phòng ban đều sẽ sẵn sàng và chủ động áp dụng các tài liệu vào thực tế.

8. Triển khai áp dụng ISO 13485 vào thực tế.

Sau khi tài liệu được ký duyệt và được đào tạo áp dụng. Các bộ phận trong doanh nghiệp sẽ áp dụng vào thực tế vận hành.
ISOCERT sẽ cùng Doanh nghiệp đánh giá tính hiệu quả, khả thi của việc áp dụng.
Để đảm bảo hệ thống phù hợp; mang lại hiệu quả; các vấn đề cần thiết cần chỉnh sửa.
Những buổi hướng dẫn vận hành cho từng phòng ban vẫn triển khai ở giai đoạn này.

Đây là phần quan trọng và lớn nhất của Dự án tư vấn áp dụng ISO 13485.

Công việc này tốn khá nhiều thời gian. Và cũng trong giai đoạn này, các điểm không phù hợp, các khó khăn bắt đầu xuất hiện nhiều hơn.
ISOCERT với kinh nghiệm với nhiều doanh nghiệp. Chúng tôi thường sẽ khuyến nghị trước khó khăn này để Doanh nghiệp chuẩn bị cải tiến.
Thông thường, khó khăn sẽ xuất hiện nhiều trong quá trình ghi chép; tương tác thông tin với các bộ phận.
Doanh nghiệp bắt đầu thực hiện quy trình; ghi chép thông tin; lưu trữ hồ sơ thực hiện. Đây sẽ là bằng chứng thể hiện sự phù hợp của Doanh nghiệp với ISO 13485

Các bước triển khai ISO9. Đào tạo và thực hiện đánh giá nội bộ

ISOCERT sẽ tiến hành đào tạo cho các đội ngũ quản lý; những người trong ban ISO.
Nội dung đào tạo là các kỹ năng đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Sau đào tạo; đội ngũ này sẽ biết cách tự đánh giá hệ thống của mình.

Các bước triển khai ISO10. Đánh giá nội bộ

Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá hệ thống của mình. Được gọi là đánh giá nội bộ.
Đội ngũ đã được đào tạo sẽ đánh giá chéo phòng ban trong Doanh nghiệp. Để xem xét tính phù hợp của hệ thống cũng như các điểm cần khắc phục.

Các bước triển khai ISO11. Khắc phục và cải tiến hệ thống

Những lỗi phát hiện trong lần đánh giá sẽ được doanh nghiệp khắc phục cho hoàn chỉnh theo yêu cầu ISO 13485.

Các bước triển khai ISO12. Xem xét của lãnh đạo.

Theo yêu cầu ISO 13485, Ban lãnh đạo doanh nghiệp sẽ xem xét hệ thống theo hướng dẫn của tiêu chuẩn.
Mục tiêu là để xem sự phù hợp của hệ thống trong quá trình áp dụng. Xem xét chuẩn bị việc chứng nhận hệ thống

Các bước triển khai ISO13. Đăng ký chứng nhận

Khi hệ thống của tổ chức đã sẵn sàng, ISOCERT và Doanh nghiệp sẽ thống nhất lựa chọn Tổ chức chứng nhận.
Kế hoạch đánh giá chứng nhận sẽ được Tổ chức chứng nhận gửi trước khi đánh giá.

Các bước triển khai ISO14. Đánh giá chứng nhận

Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá chứng nhận theo kế hoạch.
Những lỗi phát hiện trong lần đánh giá sẽ được doanh nghiệp khắc phục cho hoàn chỉnh theo yêu cầu ISO 13485.
ISOCERT sẽ hướng dẫn Doanh nghiệp khắc phục.

Các bước triển khai ISO15. Nhận giấy chứng nhận

Sau khi khắc phục xong lỗi (nếu có), Tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 cho Doanh nghiệp.

Đây cũng được coi là phần việc cuối cùng trong dự án tư vấn ISO 13485. Nó được coi là sự đánh giá kết quả của Tổ chức tư vấn.

ISOCERT tự tin cam kết Doanh nghiệp luôn đạt được Chứng nhận ISO 13485

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi nếu Quý khách có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến ISO 13485.

Recommended For You

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *