Tìm hiểu về yêu cầu hiệu chuẩn trong ISO 13485

Quá trình sản xuất thiết bị y tế vô cùng phức tạp. Chính vì vậy các yêu cầu liên quan tới hiệu chuẩn trong ISO 13485 phải có độ chính xác cao và được giám sát chặt chẽ. Khi sản xuất các thiết bị y tế phải sử dụng nhiều thiết bị và dụng cụ đo lường khác nhau. Ví dụ như: cảm biến nhiệt độ, cân, đồng hồ đo sáp suất….cho tới những loại phức tạp hơn. Những yếu tô bên ngoài đều có thể ảnh hưởng tới các kết quả chính xác của phép đo. Do đó bạn cần phải nắm rõ quy trình hiệu chuẩn để duy trì độ chính xác tốt nhất.

Hiệu chuẩn là gì

Hiệu chuẩn thiết bị là một trong những quy trình chính được sử dụng để duy trì độ chính xác của thiết bị. Quá trình hiệu chuẩn bao gồm việc cấu hình một thiết bị để cung cấp kết quả đo mẫu trong phạm vi chấp nhận được. Hoạt động này yêu cầu thực hiện so sánh giữa phép đo tham chiếu đã biết (thiết bị tiêu chuẩn) và phép đo bằng dụng cụ của bạn (dụng cụ thử nghiệm). Theo nguyên tắc chung độ chính xác của tiểu chuẩn phải gấp mười lần độ chính xác của thiết bị đo thử nghiệm. Tuy nhiên, tỷ lệ chính xác 3:1 vẫn được hầu hết các TCCN chấp nhận. 

Dụng cụ sử dụng làm tài liệu tham khảo phải có nguồn gốc từ dụng cụ hiệu chuẩn theo Tiêu chuẩn Quốc gia của nước bạn. Ví dụ tại Anh Quốc sẽ theo tiêu chuẩn của Tiêu chuẩn của Quốc gia Anh (UKAS). Khi không có tiêu chuẩn này. Cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được ghi lại

Khi không có các tiêu chuẩn này, cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được ghi lại. Việc hiệu chuẩn trong ISO 13485 thường được thực hiện sau một sự điều chỉnh đối với dụng cụ thử nghiệm để đầu ra khớp với đầu ra của tiêu chuẩn.

Hai thông số quan trọng cần được xác định cho mọi quá trình hiệu chuẩn là dung sai của thiết bị và phạm vi hoạt động của thiết bị đó. Dùng sai hiệu chuẩn được định nghĩa là độ lệch tối đa cho phép giữa tiêu chuẩn có độ chính xác đã biết và dụng cụ thử nghiệm của bạn. Nếu thiết bị của bạn vượt quá sai số dung sai được chỉ định, nó thường được điều chỉnh.

Bạn đạt được gì khi hiệu chuẩn thiết bị đo lường và giám sát?

Sự chính xác trong việc đo lường là mục đích của hiệu chuẩn
Sự chính xác trong việc đo lường là mục đích của hiệu chuẩn
  • Khôi phục độ chính xác của thiết bị
  • Điều chỉnh hoặc sửa chữa một thiết bị không được hiệu chuẩn
  • Giảm thiểu sự không chắc chắn hoặc lỗi
  • Đảm bảo độ tin cậy và tính nhất quán của thiết bị
  • Giữ các phép đo trong giới hạn thông số kỹ thuật
  • Xây dựng niềm tin, sự tự tin và độ tin cậy trong các phép đo
  • Thiết lập khả năng truy xuất nguồn gốc của phép đo theo Tiêu chuẩn Quốc gia / Quốc tế, đây là yêu cầu bắt buộc đối với hầu hết các tiêu chuẩn.

Tóm lại, hiệu chuẩn định lượng và kiểm soát các lỗi và độ không đảm bảo trong các quá trình đo lường và đưa chúng đến mức có thể chấp nhận được.

Các loại chương trình hiệu chuẩn trong ISO 13485

Hầu hết các công ty đều có các chương trình hiệu chuẩn nội bộ. Hoặc thực hiện bên ngoài thông qua nhà cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn bên thứ ba.

  • Hiệu chuẩn nội bộ đôi khi được thực hiện hàng ngày. Hoặc bất cứ khi nào thiết bị phải tuân theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế. Một quy trình được lập thành văn bản được sử dụng và hồ sơ về các hiệu chuẩn thường xuyên này được duy trì.
  • Ngoài ra, một thực tế phổ biến là được nhà cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn bên thứ ba cung cấp chứng chỉ hiệu chuẩn từ một phòng thí nghiệm được công nhận hiệu chuẩn theo những khoảng thời gian xác định. Điều gì quyết định tần suất hiệu chuẩn?

Tần suất hiệu chuẩn bị ảnh hưởng bởi một số yếu tố:

  • Chương trình hiệu chuẩn trong ISO 13485 nội bộ hoặc bên ngoài
  • Cách sử dụng công cụ
  • Hành vi của thiết bị – kết quả thường xuyên vượt quá dung sai
  • Yêu cầu về độ chính xác và độ chính xác
  • Điều kiện môi trường
  • Chương trình và chính sách hiệu chuẩn tổng thể
  • Khoảng thời gian hiệu chuẩn khuyến nghị của nhà sản xuất dụng cụ
  • Hiệu chuẩn không theo lịch trình do vô tình làm rơi hoặc xử lý sai dẫn đến kết quả không phù hợp

Các mẹo thực tế cho chương trình hiệu chuẩn

Dưới đây là danh sách các mẹo thực tế cho chương trình hiệu chuẩn trong ISO 13485

    • Tất cả các thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất, thử nghiệm và các quy trình liên quan phải được hiệu chuẩn mọi lúc trong vòng đời của thiết bị
    • Thiết kế và lập thành tài liệu SOP để hiệu chuẩn
    • Tiến hành đào tạo hiệu chuẩn
    • Tạo danh sách tổng thể về tất cả thiết bị  và dụng cụ cần hiệu chuẩn
    • Theo dõi và duy trì tất cả các hồ sơ về hiệu chuẩn và xác minh
    • Xác định tần suất hoặc khoảng thời gian hiệu chuẩn – hàng tuần, hàng tháng, hàng quý, hai năm một lần, hàng năm
    • Xác định phạm vi hiệu chuẩn bao gồm phạm vi hoạt động của thiết bị
    • Thiết kế Kế hoạch Hiệu chuẩn với ngày tháng và thời gian thực hiện hiệu chuẩn
    • Thực hiện chương trình
    • Lập kế hoạch những việc cần làm trong trường hợp sai lệch

G-GLOBAL là đơn vị triển khai tư vấn và chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp tại Việt Nam. Với các chuyên gia kinh nghiệm và sự tận tâm. Rất nhiều Doanh nghiệp Việt đã đạt được chứng nhận ISO 13485; đưa sản phẩm ra thị trường. Để nhận được tư vấn từ chúng tôi, Quý khách hàng vui lòng liên hệ G-GLOBAL theo thông tin:

VĂN PHÒNG TƯ VẤN QUỐC TẾ G-GLOBAL
Hà nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng, Cầu Giấy Hà nội
Đà Nẵng: 75 Lý Thái Tông – Q. Thanh Khê – Tp. Đà Nẵng
Hồ Chí Minh: 366/7F Chu Văn An – P.12 – Q. Bình Thạnh – Hồ Chí Minh
Hotline: 0985.422.225
Website: https://chungnhanquocte.com
Email: chungnhanisocert@gmail.com – info@chungnhanquocte.co

Recommended For You

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

0985.422.225