Tiêu chuẩn ISO 15378 có tác dụng cung cấp các nguyên tắc cần thiết cho quá trình sản xuất vật liệu bao bì dược phẩm và vật liệu bao gói y tế. Bài viết dưới đây G-GLOBAL sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 15378:2017.

Tìm hiểu tiêu chuẩn chuẩn ISO 15378:2017 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được định nghĩa: Là các nguyên tắc, yêu cầu cho việc áp dụng ISO 9001:2015 – Thực hành Sản xuất tốt. Hay còn gọi là GMP (viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practic).

Tiêu chuẩn ISO 15378  được xây dựng dựa trên những yếu tố cốt lõi của ISO 9001:2015. Cụ thể những nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt sẽ dành cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm. 

ISO 15378:2017 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 15378

Tiêu chuẩn ISO 15378 được TC 76 soạn thảo nội dung. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 15378:

• Ban hành lần 01: 2006/03
• Ban hành lần 02: 2011/11
• Ban hành lần 03: 2015/10
• Ban hành lần 04: 2017/09

Tại sao doanh nghiệp lại cần tới tiêu chuẩn ISO 15378:2017?

Thông tư số 14/2012/BYT do Bộ y tế ban hành đã quy định các nguyên tắc và tiêu chuẩn về “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược”

Trong đó điều 9 quy định từ 1/04/2013 các doanh nghiệp bắt buộc sử dụng vật liệu bao gói sơ cấp (Bao bì cấp 1). Không làm sạch trước khi dùng: màng nhôm, màng PVC,..1/01/2014 áp dụng cho các loại vật liệu bao gói dược khác.

Tới ngày 12/01/2016 ban hành thông tư số 02/2016/BYT bổ sung điều 9 của thông tư số 14/2012/BYT:

Công nhận tiêu chuẩn ISO 15378 được thay thế cho GMP bao bì dược theo thông tư 14/2012/BYT đối với bao bì đựng thuốc mua từ bên ngoài và ISO 9001 đối với các nhà cung cấp nguy liệu làm bao bì trong quá trình sản xuất thuốc. Và chấp nhận luôn các tổ chức Quốc tế có Uy tính cấp chứng nhận, Các tổ chức Quốc tế đó được liệt kê vào trong thông tư, bao gồm: BVC, TUV, SQS, IQnet, SGS, BSI, DQS, GTU.

Doanh nghiệp sẽ nhận được gì khi có tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Đoanh nghiệp triển khai tiêu chuẩn ISO 15378:2017 sẽ nhận được rất nhiều lợi ích. Cụ thể những lợi ích khi doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn ISO 15378:2017

• Giảm thiểu và sàng lọc các trường hợp nhiễm bẩn, lỗi, trộn lẫn
• Đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất bao bì cho sản phẩm thuốc
• Dễ dàng tích hợp với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015
• Tăng lợi thế cho doanh nghiệp trên thị trường quốc tế
• Giảm thiểu và quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm

Khái quát quy trình đạt chứng nhận ISO 15378:2017

Để nhận được chứng nhận ISO 15378:2017 bạn cần nắm được các bước trong quy trình cơ bản dưới đây:

Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378

Đầu tiên, Doanh nghiệp cần phải xây dựng hệ thống của lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378.
1./ Tự xây dựng và áp dụng ISO.
2./ Thuê đơn vị tư vấn về việc xây dựng và áp dụng ISO.
G-GLOBAL là một đơn vị tư vấn độc lập. ISO có đội ngũ toàn quốc và cam kết về việc xây dựng thành công hệ thống ISO.

Tổ chức tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 15378

Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.
Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Tư đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.

Gửi yêu cầu chứng nhận ISO tới Tổ chức chứng nhận

Sau khi doanh nghiệp đã có đủ 02 điều kiện trên, Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận. Quy trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận.

Trên đây là những điều kiện cơ bản để Doanh nghiệp có thể đạt được Giấy chứng nhận ISO 15378.

Để nhận được tư vấn từ chúng tôi, Quý khách hàng vui lòng liên hệ G-GLOBAL theo thông tin:

VĂN PHÒNG TƯ VẤN QUỐC TẾ G-GLOBAL
Adress: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng, Cầu Giấy Hà nội

Hotline: 0985.422.225

Website: https://chungnhanquocte.com
Email: chungnhanisocert@gmail.com

Các nội dung tham khảo về tiêu chuẩn ISO:

• SA 8000: Tiêu chuẩn về quản lý trách nhiệm xã hội