ISO 15378:2017 Nguyên liệu đóng gói cho các sản phẩm thuốc

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được phát triển bởi các bên liên quan trong lĩnh vực dược phẩm. Nhằm cung cấp Hệ thống quản lý chất lượng ( QMS ) cho các nhà cung cấp nguyên liệu dùng làm bao bì cho các sản phẩm thuốc.

TIÊU CHUẨN ISO 15378:2017 LÀ GÌ 

Tiêu chuẩn quốc tế này xác định các nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP). Đồng thời chỉ định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Việc thực hiện các nguyên tắc GMP có tầm quan trọng lớn đối với sự an toàn của bệnh nhân sử dụng sản phẩm thuốc. Vì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm của các nhà sản xuất này. Việc áp dụng GMP cho vật liệu đóng gói dược phẩm giúp đảm bảo rằng các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược phẩm.

Chứng nhận ISO 15378:2017 được công nhận trên toàn thế giới. Nó cung cấp cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính với trình độ phù hợp để được khách hàng chấp thuận – cũng như cải thiện hình ảnh của tổ chức trong mắt các cơ quan chức năng.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 15378: 2017

Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa.

CẤU TRÚC TIÊU CHUẨN ISO 15378:2017

Tiêu chuẩn này hiện được căn chỉnh theo ISO 15378:2015. Nó có cùng cấu trúc cấp cao bao gồm 10 điều khoản.

ISO 15378:2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý. Tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc. Đáp ứng yêu cầu của khách hàng và luật định. Bao gồm các yêu cầu quy định và Tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính.

Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 được phát triển với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược.  Nó là sự kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 15378:2015 cùng với Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng . Bao gồm:

  • Tuân thủ các yêu cầu pháp lý
  • Xác định, giảm thiểu và kiểm soát rủi ro bao gồm lỗi nhiễm bẩn và sản xuất
  • Cải thiện hiệu quả và hiệu quả chi phí trong hoạt động của bạn
  • Phương pháp tiếp cận để giám sát hiệu quả của hệ thống
  • Dự phòng cải tiến liên tục các quy trình để cải tiến tổng thể các sản phẩm và quy trình

TỔ CHỨC NÀO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 15378

  • Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống đảm bảo chất lượng được chấp nhận trên toàn cầu đối với nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm dược phẩm cần phải được chứng nhận ISO 15378: 2017
  • Bất kỳ cơ sở nào mong muốn đảm bảo với khách hàng về hệ thống chất lượng của họ
  • Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có lợi ích của tất cả các bên liên quan được bảo hiểm trong hệ thống của họ và có các quy định đầy đủ để giảm thiểu rủi ro trong quy trình của họ phải được chứng nhận ISO 15378
  • Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một công cụ tiếp thị mạnh mẽ để thể hiện khả năng chất lượng của họ phải được chứng nhận ISO
  • Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống hoàn chỉnh bao gồm tất cả các khía cạnh hoạt động trong một hệ thống duy nhất để xem xét quản lý phải có chứng nhận ISO
  • Bất kỳ cơ sở nào mà quản lý của họ mong muốn có một hệ thống duy nhất mà qua đó quản lý có thể xây dựng tinh thần đồng đội, xem xét tiến độ, đo lường, giám sát, sửa chữa và thúc đẩy cải tiến liên tục phải được chứng nhận ISO 15378

QUY TRÌNH ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 15378:2017

Để thực hiện cấp chứng nhận ISO 15378, Doanh nghiệp cần đạt được các điều kiện sau:

Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378

Đầu tiên, Doanh nghiệp cần phảixây dựng hệ thống của lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378.
Doanh nghiệp có thể có 02 cách để xây dựng thành công hệ thống này. Bao gồm:
1./ Tự xây dựng và áp dụng ISO.
2./ Thuê đơn vị tư vấn về việc xây dựng và áp dụng ISO.
ISOCERT là một đơn vị tư vấn độc lập. ISO có đội ngũ toàn quốc và cam kết về việc xây dựng thành công hệ thống ISO.
Kết quả của bước này là Doanh nghiệp có một hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn ISO.

Tổ chức tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO 15378

Sau khi Doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.
Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, Doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Tư đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.

Gửi yêu cầu chứng nhận ISO tới Tổ chức chứng nhận

Sau khi doanh nghiệp đã có đủ 02 điều kiện trên, Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận. Quy trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận.

Trên đây là những điều kiện cơ bản để Doanh nghiệp có thể đạt được Giấy chứng nhận ISO 15378.

DỊCH VỤ TƯ VẤN – ĐÀO TẠO VÀ CHỨNG NHẬN ISO 15378 từ ISOCERT

  • ISOCERT hỗ trợ Doanh nghiêp thực hiện đào tạo, triển khai và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) để đạt được chứng nhận ISO 15378
  • ISOCERT chuẩn bị cho Doanh nghiệp có Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Và các tài liệu / hồ sơ liên quan để hiển thị làm bằng chứng về việc triển khai hệ thống.
  • ISOCERT hỗ trợ Doanh nghiệp chuẩn bị một hệ thống tài liệu đơn giản hóa toàn diện. Như một bằng chứng về việc có một quy trình đảm bảo chất lượng sản phẩm.
  • ISOCERT giúp xác định các vấn đề và mối quan tâm của các bên liên quan theo ISO 15378
  • ISOCERT hỗ trợ xây dựng khung năng lực của nhân viên. Phương pháp để lựa chọn nhà cung cấp cung cấp sản phẩm và dịch vụ chất lượng.
  • ISOCERT hỗ trợ xác định vai trò, trách nhiệm và kiểm soát để đảm bảo chất lượng.
  • ISOCERT hỗ trợ các tổ chức xác định tất cả các quy trình sản xuất. Thiết lập các số liệu hiệu suất quá trình hoặc các chỉ số hiệu suất quá trình. (Các chỉ số quy trình chính = KPI).
  • Các chuyên gia tư vấn của ISOCERT hỗ trợ các tổ chức kiểm soát hiệu quả thông tin tài liệu (Tài liệu và Hồ sơ). Liên quan đến các thay đổi.
  • ISOCERT hỗ trợ Danh nghiệp tiến hành chuẩn bị các điều kiện để đánh giá chứng nhận
  • Chuyên gia tư vấn của ISOCERT sẽ đảm bảo rằng Doanh nghiệp đạt được chứng nhận.

LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN ISO 15378

Lợi ích của việc triển khai hệ thống quản lý ISO 15378 rất đa dạng và được thấy trong tất cả các bộ phận của một công ty nhất định.

Những lợi ích của chứng nhận:

  • Giúp các tổ chức giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn và lỗi
  • Đáp ứng các yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất bao bì cho các sản phẩm thuốc.
  • ISO 15378: 2017 phù hợp với ISO 9001: 2015 và dễ dàng tích hợp cả hai tiêu chuẩn.
  • ISO 15378: 2017 là một công cụ tiếp thị tuyệt vời trên thị trường quốc tế.
  • Chứng nhận ISO 15378 có thể giảm thiểu và quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm.

DANH SÁCH QUY TRÌNH TÀI LIỆU CẦN THIẾT CỦA ISO 15378:2017

  1. Quy trình đánh giá quản lý
  2. Tài liệu quy trình kiểm soát tài liệu và dữ liệu
  3. Tài liệu quy trình kiểm soát hồ sơ
  4. Quy trình tài liệu cho kiểm toán nội bộ
  5. Tài liệu quy trình đào tạo
  6. Tài liệu quy trình cho hành động khắc phục và phòng ngừa
  7. Tài liệu quy trình kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường
  8. Tài liệu quy trình kiểm soát giám sát môi trường làm việc
  9. Tài liệu quy trình xác nhận quy trình khử trùng
  10. Tài liệu quy trình giám sát và đo lường các quy trình
  11. Tài liệu quy trình phân tích dữ liệu
  12. Quy trình tài liệu để quản lý rủi ro
  13. Tài liệu quy trình khảo sát sự hài lòng của khách hàng
  14. Quy trình tài liệu để mua hàng
  15. Quy trình tài liệu để kiểm soát các sản phẩm không phù hợp
  16. Tài liệu quy trình nhận dạng sản phẩm
  17. Tài liệu quy trình truy xuất nguồn gốc

 CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO   

Tổ chức chứng nhận uy tín –   Chính sách dịch vụ chứng nhận tốt nhất:

ISOCERT luôn tối ưu để đảm bảo thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất!
Doanh nghiệp được ISOCERT chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, biểu mẫu, quy trình mẫu của Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO
Chuyên gia của ISOCERT sẽ xây dựng bộ quy trình, hệ thống tài liệu mẫu phù hợp theo quy trình sản xuất của doanh nghiệp, để làm căn cứ tham khảo, áp dụng.

ISOCERT sẽ hỗ trợ cho khách hàng về các thủ tục pháp lý đối với cơ quan nhà nước liên quan đến điều kiện sản xuất theo từng ngành nghề.
Hỗ trợ công bố chất lượng.
Hỗ trợ công bố lưu hành sản phẩm.

Với phương châm Nhanh chóng – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: ISOCERT luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận.

Gọi 0985.422.225 hoặc 02466.82.05.05 để được tư vấn chi tiết về dịch vụ !

CHÚNG TÔI Ở ĐÂY ĐỂ PHỤC VỤ BẠN

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *