Đăng ký FDA – Đăng ký thành lập cơ sở FDA

Các cơ sở nước ngoài và trong nước như (a) Nhà sản xuất (b) Nhà xuất khẩu ban đầu (c) Nhà nhập khẩu. Phải đăng ký Thành lập cơ sở với FDA cho các sản phẩm thực phẩm, thuốc, API hoặc thiết bị y tế tại Hoa Kỳ. 

G-GLOBAL thực hiện dịch vụ Đăng ký FDA với tất cả sản phẩm tại Việt Nam.

Đăng ký và kê khai thiết bị FDA

Sau khi Đăng ký thành lập cơ sở với FDA. Doanh nghiệp cần kê khai các sản phẩm, thiết bị mà Doanh nghiệp sản xuất, chế tạo, kinh doanh… Mỗi sản phẩm sẽ được FDA phê duyệt mã sản phẩm “Device Listing”.

G-GLOBAL sẽ nộp hồ sơ và kê khai các sản phẩm lên FDA cho Doanh nghiệp.

Chỉ có thể Đăng ký FDA cho các thiết bị được miễn 510k hoặc 510k / PMA. Trong trường hợp là sản phẩm phải thực hiện 510k. Doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký 510k trước khi đăng ký và kê khai thiết bị lên FDA.

Giấy chứng nhận FDA

Giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ có nghĩa là các công ty đã đăng ký thông tin với FDA.

G-GLOBAL có thể giúp Doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận FDA. Chứng nhận FDA là xác nhận của bên thứ ba về trạng thái đăng ký của Doanh nghiệp.

Đăng ký 510k / Thông báo tiếp thị trước (PMA)

Hồ sơ FDA 510k thông thường được yêu cầu đối với sản phẩm Class II, Class II. Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục Đăng ký và được phê duyệt 510k bởi FDA.

FDA 510 k là tệp chứa đầy đủ thông tin về một thiết bị. Nhằm chứng minh rằng thiết bị y tế ít nhất là an toàn và hiệu quả. Tương tự như thiết bị được lưu hành tại Mỹ. Nếu được phê duyệt 510k, sản phẩm không phải tuân theo PMA.

Hầu hết các thiết bị loại I được miễn yêu cầu 510k. Trong quá trình xem xét tệp 510k. Nếu FDA nhận thấy thiết bị là Tương đương Cơ bản (SE), FDA sẽ cung cấp thông tin bằng số ‘K’ cho các sản phẩm

Đại lý FDA Hoa Kỳ

G-GLOBAL là đại diện của Đại lý FDA Hoa Kỳ có uy tín nhất. G-GLOBAL hỗ trợ đăng ký Đại diện FDA cho các Doanh nghiệp toàn cầu.

Tất cả các nhà sản xuất thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế và nhà xuất khẩu nước ngoài nộp đơn đăng ký Cơ sở / Đăng ký thành lập FDA phải chỉ định Đại lý FDA của Hoa Kỳ.

Đại lý Hoa Kỳ đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính giữa Doanh nghiệp và FDA.  Trong trường hợp có bất kỳ vấn đề khẩn cấp và đăng ký thông thường nào.

DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ FDA CỦA G-GLOBAL

G-GLOBAL là một công ty tư vấn quốc tế về FDA, CE Marking và ISO được công nhận trên toàn cầu. G-GLOBAL có các Cộng sự và Đối tác trên toàn cầu. Tại G-GLOBAL, chúng tôi cung cấp đầy đủ các dịch vụ tư vấn theo quy định của FDA cho các cơ sở trong và ngoài nước.

Nếu bạn đang tìm kiếm sự hỗ trợ trong các quy định của FDA, G-GLOBAL sẽ là lựa chọn tốt nhất.