ĐĂNG KÝ FDA LÀ GÌ ? THỦ TỤC VÀ THỜI GIAN ĐĂNG KÝ FDA

FDA là gì ?  Đăng ký FDA là gì ? Các sản phẩm nào cần đăng ký FDA ? Đây là những nội dung đầu tiên Doanh nghiệp sẽ phải nắm được trước khi muốn sản phẩm mình được bán tại Mỹ.

FDA LÀ GÌ ?

FDA HOA KỲFDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ ( HHS ) giám sát việc sản xuất và phân phối thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế , thuốc lá và các sản phẩm tiêu dùng khác và thuốc thú y.

FDA cũng quản lý sản phẩm sinh học như vắc xin, sản phẩm điều trị dị ứng và mỹ phẩm. Các quy định của FDA quản lý các thiết bị y tế, an toàn thực phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm. Nhằm mục đích đảm bảo các sản phẩm đó được dán nhãn chính xác và an toàn khi sử dụng. FDA ra quyết định thu hồi đối với thực phẩm và sản phẩm khác có khả năng không an toàn.

ĐĂNG KÝ FDA LÀ GÌ ?

FDA Hoa Kỳ yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ dược phẩm thực phẩm và thiết bị y tế được bán tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Do đó, các nhà sản xuất dược phẩm và thiết bị phải liệt kê cơ sở của họ và liệt kê các sản phẩm. Các công ty phải gia hạn đăng ký và niêm yết hàng năm.  

Việc đăng ký FDA được thực hiện tại https://www.fda.gov. Doanh nghiệp chỉ được bán sản phẩm tại Mỹ khi đã thực hiện thủ tục Đăng ký FDA.

Mỗi sản phẩm, FDA sẽ yêu cầu về quy định và cách đăng ký khác nhau. Dưới đây là các nhóm sản phẩm chủ yếu cần phải đăng ký FDA. Cụ thể:

Đăng ký FDA Các thiết bị y tế:

Doanh nghiệp phải Đăng ký tổ chức của mình với FDA nếu bạn là nhà cung cấp hoặc nhà phân phối / nhập khẩu ban đầu của thiết bị y tế.

Để đăng ký và liệt kê thông tin của bạn, hãy đăng nhập vào FURLS (Hệ thống đăng ký và niêm yết hợp nhất của FDA). ID người dùng và mật khẩu để truy cập FURLS phải có sẵn cho chủ sở hữu hoặc nhà điều hành. Bạn sẽ cần tạo một tài khoản nếu chưa có tài khoản FURLS.

Một nhà tư vấn có kinh nghiệm của FDA có thể cung cấp cho bạn các dịch vụ đăng ký và niêm yết thiết bị y tế có thể tiết kiệm thời gian và công sức của bạn. G-GLOBAL cam kết là Đại lý đăng lý FDA tốt nhất.

Thông tin đăng ký FDA
                                                           CÁC THÔNG TIN CỦA DOANH NGHIỆP TRÊN FDA

Đăng ký thành lập dược phẩm FDA và danh sách thuốc NDC  

Đăng ký thành lập thuốc là yêu cầu bắt buộc đối với các công ty sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thuốc. Các cơ sở này cũng được yêu cầu liệt kê các sản phẩm được sản xuất tại cơ sở của họ. 

Các nhà phân phối nhãn hiệu riêng được yêu cầu liệt kê các sản phẩm mà họ phân phối. 

Đó là yêu cầu bắt buộc để gia hạn đăng ký thành lập hàng năm và cập nhật danh sách 01/10 đến 31/12 mỗi năm. 

Các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải chỉ định Đại lý Hoa Kỳ cho mục đích đăng ký FDA. Đại lý Hoa Kỳ đóng vai trò là đầu mối liên hệ giữa công ty nước ngoài và FDA. Đại lý Hoa Kỳ đóng vai trò quan trọng đối với doanh nghiệp của bạn.

Đăng ký FDA thực phẩm / đồ uống và thực phẩm chức năng 

Các Công ty thực phẩm (trong nước hoặc bên ngoài) sản xuất, lưu trữ, đóng gói cho con người tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. 

Một số Đăng ký riêng được cung cấp cho mỗi cơ sở thực phẩm. Bạn có thể cần đăng ký và nhận số đăng ký riêng cho các cơ sở thực phẩm nếu bạn sở hữu hoặc điều hành nhiều cơ sở. Cơ sở thứ hai cũng có thể được yêu cầu để đăng ký nếu dịch vụ của bạn được chuyển sang sản phẩm, địa điểm khác.

Theo Đạo luật Hiện đại hóa và An toàn Thực phẩm (FSMA), Các nhà sản xuất ngoài Mỹ sẽ cung cấp cho FDA tên và thông tin liên hệ của đại lý Hoa Kỳ được chỉ định. Đại lý Hoa kỳ này là mối liên hệ giữa Doanh nghiệp thực phẩm và FDA.

Đăng ký FDA Mỹ phẩm

Đăng ký Mỹ phẩm, Chương trình Tự nguyện (VCRP) là tự nguyện. Các công ty có thể tiếp thị các sản phẩm mỹ phẩm bằng cách tuân thủ các yêu cầu dưới đây. 

  • Mỹ phẩm không được công bố khả năng chữa bệnh hoặc điều trị 
  • Sản phẩm phải tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn của FDA đối với mỹ phẩm  
  • Thành phần không làm cho mỹ phẩm bị pha trộn hoặc ghi nhãn sai
  • Sản phẩm nên an toàn khi sử dụng

G-GLOBAL sẽ làm việc với bạn để đảm bảo sự an toàn, dán nhãn thích hợp và việc thực thi hàng hóa và thành phần sản phẩm của Doanh nghiệp.

Như vậy câu trả lời đơn giản cho Đăng ký FDA là gì ? Chính là việc Doanh nghiệp phải đăng ký thông tin của mình về thông tin doanh nghiệp, thông tin sản phẩm lên FDA. Các thông tin này sẽ được FDA phê duyệt và up thông tin lên website cơ sở dữ liệu của FDA. Đây chính là những phần công việc Doanh nghiệp phải làm khi thực hiện Đăng ký FDA.

DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ FDA CỦA G-GLOBAL

Dịch vụ Đăng ký FDA chỉ trong 3 đến 4 ngày làm việc. G-GLOBAL hoàn thành Đăng ký FDA & Danh sách thiết bị y tế

Hỗ trợ phân loại FDA

Nhận dạng mã thiết bị

Xác thực DUNS & Danh sách thiết bị

Đăng ký Đại lý Hoa Kỳ và thiết lập hệ thống FURLS

Hỗ trợ thanh toán phí của Chính phủ Hoa Kỳ (FDA)

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ G-GLOBAL
Hà nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng, Cầu Giấy Hà nội
Đà Nẵng: 75 Lý Thái Tông – Q. Thanh Khê – Tp. Đà Nẵng
Hồ Chí Minh: 366/7F Chu Văn An – P.12 – Q. Bình Thạnh – Hồ Chí Minh
Hotline: 0985.422.225
Website: https://chungnhanquocte.com
Email: chungnhanisocert@gmail.com – info@chungnhanquocte.com
ĐÁNH GIÁ DỊCH VỤ

Recommended For You

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

0985.422.225