Thiết bị y tế được định nghĩa: Là các loại trang thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư,…Phục vụ cho con người theo nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị hoặc hỗ trợ và duy trì sự sống. Chính vì vậy trong quá trình sản xuất trang thiết bị y tế không được phép có sai sót. ISO 13485 là tiêu chuẩn chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế đáp ứng được nhu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật. Song song với việc quyết định triển khai ISO 13485, bạn cần phải tuân thủ các yêu cầu quy định pháp luật. Điều này rất quan trọng trong việc sản xuất và cung ứng dịch vụ trong ngành thiết bị y tế.
Các yêu cầu quy định pháp luật đến từ đâu?
Trong khoản 0.2 “Làm rõ khái niệm” có nêu: Khi thuật ngữ “các yêu cầu quy định” được sử dụng. Nó sẽ bao gồm các yêu cầu có trong bất kì luật nào cho đối tượng áp dụng tiêu chuẩn. VD: đạo luật, quy định, chỉ thị,..Việc áp dụng thuật ngữ “yêu cầu quy định” được giới hạn trong các yêu cầu. Trong đó tác động mà các yêu cầu pháp luật liên quan đến khả năng cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức xác định những yêu cầu pháp luật nào liên quan đến QMS và những ảnh hưởng có thể có với QMS.
Mặc dù các tổ chức trong lĩnh vực y tế đều hiểu rõ tầm quan trọng của các quy định pháp luật liên quan. Nhưng để xác định được tất cả các yêu cầu và áp dụng không phải là dễ. Chính vì vậy bạn cần phải tìm hiểu các cơ quan pháp luật tại chính quốc gia của mình. Cũng như các cơ quan pháp luật tại bất kỳ quốc gia nào mà bạn chọn cung cấp sản phẩm và dịch vụ y tế. Dưới đây là một trong những nhóm mà bạn cần lưu ý khi tiến hành xác định các yêu cầu quy định pháp luật.
Nhóm xác định yêu cầu quy định pháp luật
- Cơ quan quản lý: Mỗi quốc gia đều có cơ quan quản lý giám sát ngành thiết bị y tế. Ví dụ. Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quy định các nhà sản xuất và cung cấp dịch vụ thiết bị y tế. Các công ty cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ thiết bị y tế. Phải đáp ứng các yêu cầu quy định trong FDA 21 CFR mục 820. Nếu không FDA sẽ thu hồi giấy phép hoạt động của công ty tại Hoa Kỳ.
- Các Đạo luật hoặc Chỉ thị: Ở một số quốc gia, Đạo luật hoặc Chỉ thị quy định việc cung cấp các thiết bị và dịch vụ y tế. VD: Chỉ thị Thiết bị Y tế của Ủy ban Châu Âu ( Chỉ thị Hội đồng 93/42 / EEC). Nó đặt ra các yêu cầu liên quan đến mức độ bền và hiệu suất dự kiến trong các thiết bị y tế ở Châu Âu. Giống như các yêu cầu quy định được đề cập ở trên. Có thể có chi phí cao liên quan đến việc không tuân thủ các Đạo luật và Chỉ thị.
- Các quy định về thiết bị y tế : Một số quốc gia cũng có các văn bản luật điều chỉnh ngành công nghiệp thiết bị y tế. Tại Ireland, đây là văn bản luật số 252/1994 – Quy định của Cộng đồng Châu Âu (Thiết bị Y tế), 1994, và tất cả các nhà sản xuất và cung cấp thiết bị y tế ở Ireland cũng phải tuân thủ các yêu cầu này.
Quy định pháp luật tại Việt Nam liên quan tới ISO 13485
- Theo nghị định số 36/2016/NĐ ngày 15 tháng 5 năm 2016. Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 86. Trong đó cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành hệ thống quản lý chất lượng trước ngày 1 tháng 1 năm 2018. Và hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020.
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).
Mối quan hệ giữa các yêu cầu quy định pháp luật và ISO 13485
Chứng nhận ISO 13485, cũng như bất kỳ tiêu chuẩn quốc tế nào khác. Đó là cho các bên liên quan và các bên quan tâm thấy rằng một tổ chức đáp ứng và vượt qua các yêu cầu pháp lý hiện hành, giữ vững tiêu chuẩn cao hơn. Một công ty không thể tuân thủ tiêu chuẩn nếu nó không đáp ứng các yêu cầu quy định. Bạn sẽ phải hiểu các yêu cầu như vậy để thực hiện đúng các quy trình QMS của mình.
Một số yêu cầu yêu cầu quy định pháp luật ISO 13485
- Phần 4.1.1. QMS phải bao gồm các yêu cầu đối với các vai trò do tổ chức đảm nhận đối với các cơ quan quản lý hiện hành.
- Phần 8.2.3. Thông báo tư vấn phải được cung cấp cho các cơ quan quản lý hiện hành khi thích hợp.
- Mục 7.5.9.1. Khi xác định nguồn gốc của phép đo phải được duy trì theo nhu cầu của các cơ quan quản lý
- Phần 7.2.2 nêu rõ rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ phải bao gồm các yêu cầu từ các cơ quan quản lý hiện hành.
- Mục 7.3.3, 7.3.7 & 7.3.9 yêu cầu quá trình thiết kế và phát triển phải xem xét các yêu cầu của cơ quan quản lý, chẳng hạn như mức độ kiểm soát được mong đợi trong quá trình.
G-GLOBAL là đơn vị triển khai tư vấn và chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp tại Việt Nam. Với các chuyên gia kinh nghiệm và sự tận tâm. Rất nhiều Doanh nghiệp Việt đã đạt được chứng nhận ISO 13485 đưa sản phẩm ra thị trường. Để nhận được tư vấn từ chúng tôi, Quý khách hàng vui lòng liên hệ G-GLOBAL theo thông tin:
Liên hệ ngay để được hỗ trợ tốt nhất:
VĂN PHÒNG TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ G-GLOBAL
Văn phòng Hà Nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Văn phòng Đà Nẵng: 73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng
Văn phòng HCM: Tòa nhà PLS, 282 Chu Văn An, Phường 26, Bình Thạnh, TP.HCM
Hotline: 0985.422.225
Email: info@ggobal.vn
Website: https://chungnhanquocte.com/ – https://gglobal.vn/
