[ISO 9001:2015] Tìm hiểu các điều khoản trong ISO 9001:2015

Điều khoản ISO 9001:2015 bao gồm 10 phần. Phấn đấu hướng tới chất lượng và sự hài lòng khách hàng là sứ mệnh của mọi công ty. ISO 9001 cung cấp một khuôn khổ về cách đạt được điều này. Bước đầu tiên trong quá trình thực hiện là thực sự hiểu những gì tiêu chuẩn  ISO 9001 yêu cầu.

Bài viết này được thiết kế để giúp Ban lãnh đạo và quản lý trong các tổ chức hiểu rõ việc thiết lập và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng dựa trên ISO 9001:2015. Bài viết cũng giúp xóa bỏ mọi hiểu lầm về các yêu cầu tiêu chuẩn.

Bài viết sẽ giải thích đơn giản từng điều khoản ISO 9001:2015. Mục đích để tạo điều kiện hiểu về tiêu chuẩn, theo từng điều khoản ISO 9001: 2015.

GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ISO 9001:2015

Hệ thống quản lý thường thường được coi là một gánh nặng hành chính cho một doanh nghiệp. Đây có thể là một suy nghĩ sai lầm.
Nếu Doanh nghiệp tách biệt ISO 9001 ra khỏi công việc kinh doanh thực tế. Họ xây dựng một hệ thống độc lập với hệ thống quản lý đang tồn tại.
Đây thực sự là một sai lầm cơ bản về việc thực hiện ISO.

Vậy câu hỏi đặt ra là : Làm thế nào để nó có thể áp dụng thực tiễn ISO 9001 vào Công ty ?
Trước tiên bạn hãy tìm hiểu là các điều khoản ISO 9001 yêu cầu cái gì ?

Bài viết này sẽ giải thích cho từng điều khoản của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Sau đó, bạn có thể sử dụng các yêu cầu đó để áp dụng vào quy trình của mình.
Dowload tiêu chuẩn tại đây: (TCVN ISO 9001:2015)

1. TIẾP CẬN THEO QUÁ TRÌNH

Cách tiếp cận quá trình là chìa khóa cho một Hệ thống quản lý hiệu quả.

Về cơ bản, có nghĩa là mọi hoạt động của công ty phải được coi là một quá trình. Bạn nên xác định tất cả các yếu tố đầu vào, nguồn lực cần thiết, tài liệu, hoạt động và đầu ra từ mỗi công việc.

Khi bạn thiết lập hệ thống của mình dựa trên các quá trình. Bạn có thể theo dõi và đo lường các quá trình, hiệu quả của chúng và cải thiện chúng. Đây là lý do tại sao nó được nhấn mạnh khi bắt đầu thực hiện ISO. Trước khi chúng ta đi vào bất kỳ các chi tiết khác liên quan đến các yêu cầu tiêu chuẩn.

Nói một cách đơn giản, cách tiếp cận quy trình thể hiện tổng quan tất cả các hoạt động trong công ty dưới dạng các quy trình.

Cách tiếp cận theo quá trình

Điều này bao gồm chia nhỏ công ty thành các quy trình khác nhau. Xác định trình tự, tương tác, đầu vào và đầu ra sản phẩm, dịch vụ Công ty. Xác định quy trình nào có thể bắt đầu trước khi các quy trình khác kết thúc. Nhân sự và thông tin cần thiết để bắt đầu quy trình. Kết quả mà Doanh nghiệp mong đợi từ quy trình.

Cách tốt nhất để bắt đầu thực hiện điều này là tạo một sơ đồ quy trình. Nó bao gồm tất cả các quy trình trong công ty của bạn và các mối liên kết của chúng.

Ví dụ: Quy trình Giao hàng sẽ phải thực hiện sau Quy trình sản xuất. Quy trình Sản xuất phải sau Quy trình chuẩn bị (nhập-mua) nguyên vật liệu.

Khi bạn tạo ra sơ đồ quy trình toàn công ty và xác định mối liên hệ của chúng. Bạn có thể bắt đầu xác định yếu tố đầu vào cần thiết, những bước thực hiện và đầu ra của quy trình là gì.

Để tìm hiểu thêm xây dựng quy trình. Hãy xem: Cách tạo lưu đồ quy trình trong ISO 9001.

2. CHU TRÌNH PDCA (Kế hoạch – Thực hiện – Kiểm tra – Cải tiến)

Cốt lõi của tiêu chuẩn này, và nhiều tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác. Đó là chu trình Kế hoạch – Thực hiện- Kiểm tra- Cải tiến (PDCA).

Plan – Lập Kế hoạch

Chu trình PDCA ISO 9001Bước đầu tiên trong chu trình là lập kế hoạch. Bao gồm xác định mục tiêu, chính sách, quy trình, đo lường nhằm hiển thị liệu các quy trình có mang lại kết quả như mong đợi hay không.

Do – Thực hiện

Bước tiếp theo là giai đoạn Do. Doanh nghiệp thực hiện công việc theo kế hoạch, áp dụng các chính sách và quy trình, thực hiện các quy trình và sản xuất, hồ sơ thực hiện.

Check – Kiểm tra

Sau giai đoạn Do đến giai đoạn Kiểm tra. Trong đó các kết quả của giai đoạn Do được phân tích để xác định hiệu suất và hiệu quả của các hoạt động và hành động được thực hiện trong giai đoạn Do. Bao gồm phân tích, giám sát và đo lường kết quả, đánh giá.

Act – Cải tiến

Giai đoạn cuối cùng của chu kỳ, giai đoạn Cải tiến.  Tổ chức cần thực hiện các hành động cải tiến để tốt hơn. Hành động phải dựa trên việc đã xem xét đánh giá kiểm tra các hoạt động trước đó..
Chu trình PDCA phải là một chu trình liên tục thúc đẩy tổ chức theo hướng cải tiến liên tục.

VÍ DỤ ĐƠN GIẢN VỀ CHU TRÌNH PDCA:

Quy trình nhập nguyên vật liệu

Giai đoạn Kế hoạch: Doanh nghiệp cần phải có Danh mục nguyên vật liệu nhập. Danh sách nhà cung cấp; Sơ đồ mô tả các bước nhập nguyên vật liệu; Kế hoạch nhập hàng ( để chuẩn bị nhân sự và kho)

Giai đoạn Do: Thực hiện nhập hàng theo kế hoạch đã thực hiện

Giai đoạn Check: Kiểm tra tình trạng hàng hóa; Số lượng ? Việc nhập có theo kế hoạch hay không ? Hàng hóa có đảm bảo chất lượng hay không ? Nhân sự có thực hiện đúng quy trình hay không ?
Các kết quả kiểm tra này phải ghi chép. Sau đó phân tích sâu hơn để cải tiến

Giai đoạn Act (Cải tiến): Nếu nhận thấy việc nhập hàng không đúng kế hoạch. Sau khi tìm hiểu và phân tích, thấy do vì nhân viên đặt hàng không tính tới thời gian giao hàng.
Việc cải tiến được đặt ra, Doanh nghiệp cần tính toán tới thời gian giao hàng của các nhà cung cấp vào kế hoạch nhập hàng.

3. THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA

Tất cả các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến ISO 9001:2015 có thể được tìm thấy trong tiêu chuẩn. Công ty cần phải hiểu rõ các định nghĩa, thuật ngữ này trước khi xây dựng hệ thống.

Dưới đây là một số thuật ngữ và định nghĩa quan trọng nhất.

Quản lý cấp cao
Một cá nhân hoặc một nhóm điều phối và kiểm soát một tổ chức ở cấp cao nhất. Ví dụ: Giám đốc/Tổng giám đốc / Ban giám đốc.
Tổ chức – Một nhóm người có chức năng riêng với trách nhiệm, quyền hạn và các mối quan hệ để đạt được các mục tiêu.

Bối cảnh của tổ chức
Một sự kết hợp của các yếu tố bên trong và bên ngoài có thể có ảnh hưởng đến mục đích, mục tiêu, hiệu suất và tính bền vững của tổ chức.
Các yếu tố bên trong bao gồm nhân sự, văn hóa, năng lực và hiệu suất của tổ chức.
Các yếu tố bên ngoài bao gồm pháp lý, công nghệ, tính cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và môi trường kinh tế.

Bên quan tâm (các bên liên quan)

Một người hoặc tổ chức có liên quan hoặc bị ảnh hưởng bởi các hoạt động của tổ chức. Các bên quan tâm có thể là khách hàng, nhà cung cấp, nhà thầu, cộng đồng, chính phủ, v.v.

Quá trình
Một chuỗi các hoạt động sử dụng đầu vào để tạo ra một kết quả dự định. Ví dụ, quy trình sản xuất có một số bước phải được tiến hành theo trình tự phù hợp. Đầu vào trong quy trình này là nguyên liệu thô, thông số kỹ thuật sản phẩm và hướng dẫn công việc. Trong khi đầu ra là sản phẩm, báo cáo kiểm tra chất lượng, v.v.

Quy trình
Một cách xác định để thực hiện một hoạt động hoặc một quá trình. Thủ tục này có thể được ghi lại hoặc không.

Chất lượng
Chất lượng là sự khác biệt giữa mong đợi của khách hàng và nhận thức của khách hàng về sản phẩm hoặc dịch vụ mà anh ta nhận được – sự khác biệt càng cao, chất lượng cảm nhận càng tốt.

Sự không phù hợp Việc không đáp ứng yêu cầu.

Rủi ro
Rủi ro là ảnh hưởng của sự không chắc chắn đối với các mục tiêu, và một kết quả là độ lệch dương hoặc âm so với dự kiến.
Ví dụ, công ty có kế hoạch cung cấp sản phẩm của mình cho khách hàng, nhưng có nguy cơ sản phẩm không đạt yêu cầu do quy trình sản xuất được kiểm soát kém.

Hiệu quả

Mức độ thành công trong việc đạt được hoặc tạo ra một kết quả mong muốn. Ví dụ, quy trình sản xuất có hiệu quả nếu nó có thể sản xuất các sản phẩm.

Thông tin tài liệu
Thông tin bắt buộc phải được kiểm soát và duy trì bởi một tổ chức và phương tiện chứa thông tin đó. Ví dụ, các chính sách, thủ tục, hướng dẫn công việc và hồ sơ tài liệu thể hiện thông tin tài liệu.

ĐIỀU KHOẢN 4 – BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC

4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của nó

Điều khoản này là yêu cầu mới so với phiên bản ISO 9001:2008. Nó yêu cầu tổ chức xác định tất cả các vấn đề bên trong và bên ngoài. Các yếu tố có thể liên quan đến việc đạt được các mục tiêu của chính QMS.

Điều này bao gồm tất cả các yếu tố đang và có thể có khả năng ảnh hưởng đến các mục tiêu và kết quả  trong tương lai.

Để biết thêm thông tin, hãy xem: Cách xác định bối cảnh của tổ chức trong ISO 9001: 2015.

4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

điều khoản 4.2 ISO 9001

Do ảnh hưởng của các bên quan tâm đối với tổ chức về chất lượng sản phẩm và dịch vụ, sự hài lòng của khách hàng và các yêu cầu theo luật định và quy định. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức xác định các bên quan tâm liên quan đến QMS. Đồng thời xác định các nhu cầu và mong đợi của họ.

Để biết thêm thông tin về các bên quan tâm, Hãy xem: Cách xác định nhu cầu và mong đợi các bên quan tâm ISO 9001:2015.

4.3. Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Xác định phạm vi của QMS là một trong những điểm quan trọng việc thực hiện ISO. Phạm vi phải được xem xét và xác định cân nhắc tới các vấn đề bên trong và bên ngoài, các bên quan tâm và nhu cầu và mong đợi của họ, cũng như các nghĩa vụ tuân thủ pháp luật và quy định.

Khi xác định phạm vi QMS phải cân nhắc về sản phẩm, dịch vụ và quy mô tổ chức, tính chất và độ phức tạp. Phạm vi và loại trừ hợp lý phải được lưu giữ như thông tin tài liệu.

Để biết thêm thông tin về phạm vi, hãy xem: Cách xác định phạm vi của QMS theo ISO 9001: 2015.

4.4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình của nó

Tổ chức cần thiết lập, thực hiện, duy trì và liên tục cải tiến Hệ thống của mình. Bao gồm các quy trình cần thiết và tương tác của chúng, phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn.

Đây là nơi đầu tiên để quá trình đi vào hành động. Tổ chức sẽ cần xác định đầu vào và đầu ra của các quy trình. Trình tự và tương tác của các quy trình, nguồn lực cần thiết. Trách nhiệm của nhân viên và biện pháp đảm bảo tính hiệu quả của các quy trình.

Ngoài ra, tổ chức sẽ phải duy trì thông tin tài liệu cần thiết để hỗ trợ hoạt động của các quy trình. Đồng thời lưu giữ hồ sơ để chứng minh rằng các quy trình đã được thực hiện theo kế hoạch.

Nói 1 cách khác, từ việc phân tích các yếu tố bên trong, bên ngoài, các bên quan tâm. Doanh nghiệp sẽ có những mục tiêu cho sản phẩm và sản xuất của mình. Kết hợp với phạm vi đã xác định. Doanh nghiệp bắt đầu xây dựng hệ thống quy trình, tài liệu để thực hiện các mục tiêu trên.

ĐIỀU KHOẢN 5 – LÃNH ĐẠO

5.1 Lãnh đạo và cam kết

Việc triển khai QMS phải cần có cam kết thực hiện của Ban lãnh đạo. Nó rất quan trọng, vì hệ thống chỉ hiệu quả khi Lãnh đạo thực sự muốn thực hiện nó.

Cam kết này phải được thể hiện thông qua việc thông báo cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, tuân thủ các yêu cầu pháp lý và các yêu cầu khác, thiết lập Chính sách và mục tiêu chất lượng, thực hiện đánh giá quản lý và cung cấp các nguồn lực cần thiết.

Để biết thêm thông tin về lãnh đạo, hãy xem: Cách tuân thủ các yêu cầu lãnh đạo mới trong ISO 9001:2015.

5.2 Chính sách

Chính sách chất lượng là một tài liệu cấp cao chứa các tuyên bố về định hướng chung của tổ chức và cam kết về chất lượng và sự hài lòng của khách hàng.

Nó cung cấp một khuôn khổ cho các mục tiêu chất lượng. Đáp ứng các yếu tố tuân thủ và quy định rõ ràng là một yếu tố quan trọng. Cuối cùng, và thực tế, chính sách phải cung cấp một cam kết đối với sự cải tiến liên tục của QMS và kết quả của nó.

Quan trọng, Chính sách chất lượng phải được duy trì dưới dạng thông tin được ghi lại, được truyền đạt trong tổ chức và có sẵn cho tất cả các bên quan tâm.

Để biết thêm thông tin về chính sách. Hãy xem: Cách viết Chính sách chất lượng trong ISO 9010:2015

5.3 Vai trò tổ chức, trách nhiệm và quyền hạn

Trách nhiệm và quyền hạn phải được xác định chính xác và truyền đạt tới tất cả các cấp bậc của tổ chức. Trong các tình huống cụ thể (biến động theo mùa của lực lượng lao động, tình huống khẩn cấp, v.v.), cần phải ghi chép chính xác và liên lạc với các cơ quan chức năng, và đặc biệt là trách nhiệm của những người lao động làm việc tạm thời.

Việc này rất cần thiết ở bất kỳ tổ chức nào. Nó thể hiện rõ, trách nhiệm, quyền hạn của từng vị trí. Mọi người sẽ biết được mình cần làm gì, tương tác như thế nào với người khác.

ĐIỀU KHOẢN 6 – LẬP KẾ HOẠCH / HOẠCH ĐỊNH

6.1 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

Khi lập kế hoạch QMS, tổ chức sẽ phải xem xét bối cảnh của tổ chức (phần 4.1) và nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm (phần 4.2) để xác định rủi ro và cơ hội cần được giải quyết.

Mục đích của việc giải quyết các rủi ro và cơ hội là để đảm bảo rằng QMS sẽ đạt được kết quả như mong muốn, nâng cao hiệu quả mong muốn và đạt được những cải tiến. Các hành động phải được lên kế hoạch và thực hiện trong QMS. Sau đó phair được đánh giá về hiệu quả thực hiện của chúng.

Ví dụ: ở Phần 4.1, tổ chức nhận thấy có 01 rủi ro từ việc nguồn cung ứng nguyên vật liệu có thể bị gián đoạn. (dịch bệnh, thị trường). Doanh nghiệp phải có kế hoạch cho việc giải quyết rủi ro này. Ví dụ: Mua dữ trự, tìm sẵn các nhà cung cấp mới, kế hoạch hành động khi nó xảy ra trên thực tế ( ai làm, làm gì, chuẩn bị ra sao)

Để biết thêm thông tin về rủi ro và cơ hội. Hãy xem: Cách giải quyết rủi ro và cơ hội trong ISO 9001.

6.2 Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng

Tiêu chuẩn yêu cầu thiết lập các mục tiêu chất lượng cho các vị trí và phòng ban phù hợp trong tổ chức (Nhân sự, sản xuất, mua hàng, v.v.).

Mục tiêu chất lượng phải được đo lường được, định lượng và thời gian cụ thể. Chúng phải phù hợp với Chính sách chất lượng. Nhằm có thể xác định các mục tiêu có được đáp ứng hay không, và nếu không, cần phải làm gì.

Để biết thêm thông tin về các mục tiêu chất lượng. Hãy xem: Cách viết Mục tiêu chất lượng trong ISO 9001.

6.3 Thay đổi kế hoạch

Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với QMS, các thay đổi sẽ được thực hiện theo cách có kế hoạch. Điều này bao gồm xem xét mục đích và hậu quả của chúng, tính toàn vẹn của QMS, tính sẵn có của nguồn lực và phân bổ trách nhiệm và quyền hạn.

ĐIỀU KHOẢN 7 – HỖ TRỢ

7.1 Nguồn lực

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức xác định và cung cấp các nguồn lực để thiết lập, triển khai và cải tiến liên tục QMS. Doanh nghiệp cần tính đến các khả năng của các tài nguyên nội bộ hiện có. Đồng thời cần phải có thêm các nguồn lực từ các nhà cung cấp bên ngoài.

Các nguồn lực cần có bao gồm: con người, cơ sở hạ tầng, môi trường để vận hành các quy trình, giám sát và đo lường nguồn lực và tri thức tổ chức.

Để biết thêm thông tin về tri thức của tổ chức, hãy xem: Cách quản lý tri thức của tổ chức theo ISO 9001.

7.2 Năng lực

Tổ chức cần xác định năng lực cần thiết của nhân viên và đảm bảo những nhân viên đó có năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm phù hợp. Điều này có nghĩa là tổ chức sẽ cần phải có một quy trình xác định năng lực cần thiết và đạt được nó thông qua các khóa đào tạo và các phương tiện khác.

Để biết thêm thông tin. Hãy xem: Cách đảm bảo năng lực và nhận thức trong ISO 9001: 2015.

7.3 Nhận thức

Nhận thức liên quan chặt chẽ đến năng lực trong tiêu chuẩn. Nhân viên phải được biết về Chính sách chất lượng và nội dung của nó, mọi tác động hiện tại và tương lai có thể ảnh hưởng đến nhiệm vụ của họ, hiệu suất cá nhân của họ có ý nghĩa gì đối với QMS và các mục tiêu của nó, bao gồm cả tích cực hoặc hiệu suất được cải thiện và tác động của hiệu suất kém có thể đến QMS.

Để biết thêm thông tin. Hãy xem: Tài liệu đào tạo nhận thức ISO 9001: Xây dựng và nội dung của tài liệu.

7.4 Trao đổi thông tin

Các quy trình cho sự trao đổi thông tin bên trong và bên ngoài cần được thiết lập trong QMS. Các yếu tố chính là những gì cần được truyền đạt, khi nào cần truyền đạt, cách thực hiện, ai cần nhận thông tin và ai sẽ giao tiếp. Cần lưu ý ở đây rằng bất kỳ đầu ra của trao đổi nào phải phù hợp với thông tin và nội dung liên quan do QMS tạo ra để đảm bảo tính nhất quán.

Để biết thêm thông tin. Hãy xem: Yêu cầu trao đổi thông tin theo ISO 9001: 2015.

7.5 Thông tin tài liệu

Tài liệu QMS không chỉ bao gồm các tài liệu và hồ sơ được yêu cầu rõ ràng theo tiêu chuẩn. Chúng còn bao gồm các tài liệu và hồ sơ mà tổ chức thấy cần thiết để thực hiện các hoạt động và quy trình của mình.

Xác định tài liệu nào cần thiết phụ thuộc vào các yếu tố: quy mô của tổ chức và mức độ phức tạp của các quy trình, sản phẩm và dịch vụ của nó; các nghĩa vụ tuân thủ của tổ chức; và theo năng lực của người lao động.

Tiêu chuẩn yêu cầu rằng thông tin tài liệu phải được xác định và mô tả chính xác, việc trình bày nội dung và phương tiện được sử dụng để lưu trữ ( giấy, bản mềm…) Tất cả các thông tin tài liệu phải được theo các thủ tục xem xét và phê duyệt thích hợp để đảm bảo nó phù hợp với mục đích sử dụng của nó.

Để kiểm soát đúng thông tin tài liệu, tổ chức phải xem xét việc cung cấp các quy trình liên quan đến phân phối, lưu giữ, truy cập, sử dụng, truy xuất, bảo quản và lưu trữ, kiểm soát và xử lý thông tin đó.

Cũng cần lưu ý rằng phải có kiểm soát tại chỗ để ngăn chặn việc sử dụng thông tin lỗi thời.

Để biết thêm thông tin về thông tin tài lệu trong ISO 9001. Hãy xem: Cách tiếp cận đối với kiểm soát tài liệu và hồ sơ trong ISO 9001: 2015.

ĐIỀU KHOẢN 8 – Hoạt động / Thực hiện

8.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

Để đáp ứng các yêu cầu phân phối sản phẩm và dịch vụ. Tổ chức cần lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quy trình của mình.
Bước đầu tiên là xác định các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ, nghĩa là các tính năng của sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ có.
Doanh nghiệp có thể thấy như là 1 Bản tiêu chuẩn sản phẩm; tiêu chuẩn nguyên vật liệu.

Sau đó, tổ chức cần xác định cách thức các quy trình sẽ được thực hiện và tiêu chí nào sản phẩm hoặc dịch vụ cần đáp ứng để được chấp nhận. Cuối cùng, tổ chức cần xác định các nguồn lực cần thiết cho các quy trình và các hồ sơ cần thiết để chứng minh rằng các quy trình được thực hiện theo kế hoạch.

8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ có liên quan chặt chẽ đến giao tiếp với khách hàng.

Thông tin liên lạc này phải bao gồm thông tin liên quan đến sản phẩm hoặc dịch vụ, xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, phản hồi của khách hàng, xử lý và kiểm soát tài sản của khách hàng và, nếu cần, thiết lập các yêu cầu cụ thể cho các hành động dự phòng.

Trước khi cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ cho khách hàng, tổ chức cần đảm bảo rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được xác định và tổ chức có thể cung cấp các sản phẩm hoặc dịch vụ đó. Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ bao gồm mọi luật pháp hiện hành và các yêu cầu mà tổ chức cho là cần thiết.

Sau khi nhận được đơn đặt hàng, tổ chức phải, trước khi giao hàng, xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và lưu giữ hồ sơ về việc xem xét. Nếu khách hàng thay đổi yêu cầu của mình, những điều này cũng phải được xem xét và ghi lại. Trong trường hợp thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng tất cả các thông tin được ghi lại đều được sửa đổi và tất cả những người có liên quan đều biết về những thay đổi đó.

Để biết thêm thông tin, hãy xem: Cách trao đổi thông tin với khách hàng trong ISO 9001: 2015.

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

Điều khoản này đề cập đến quản lý thiết kế và phát triển. Từ ý tưởng ban đầu đến sự chấp nhận cuối cùng của sản phẩm.
Trong quá trình thiết kế và lập kế hoạch phát triển. Tất cả các giai đoạn của nó phải được xác định với các hoạt động thích hợp. Nhằm để xem xét, xác minh và xác nhận cho từng giai đoạn. ISO 9001 đề cập đến thiết kế và phát triển sản phẩm (không phải thiết kế và phát triển các quy trình).

Đầu vào thiết kế và phát triển

Đầu vào thiết kế và phát triển liên quan đến các yêu cầu sản phẩm bao gồm:

  • Yêu cầu chức năng và yêu cầu hiệu suất sản phẩm
  • Yêu cầu pháp lý và quy định cho sản phẩm
  • Thông tin từ các dự án tương tự trước đó
  • Các yêu cầu khác liên quan đến thiết kế và phát triển, thường là yêu cầu của khách hàng, thông tin thị trường v.v.

Đầu ra thiết kế và phát triển

Đầu ra thiết kế và phát triển phải ở dạng phù hợp để xác minh liên quan đến các yếu tố đầu vào và phải được phê duyệt trước khi chấp nhận. Chúng có thể ở dạng bản vẽ, tài liệu kỹ thuật, kế hoạch, v.v.

Xem xét thiết kế và phát triển

Tổ chức cũng cần xác định các hoạt động xem xét thiết kế và phát triển. Mục đích của các hoạt động này là để xác định xem quá trình thiết kế và phát triển có đi theo hướng dự định hay không.

Việc xem xét có thể được thực hiện trong các giai đoạn thích hợp hoặc vào cuối dự án. Đánh giá xác định các vấn đề trong quá trình thiết kế và phát triển và đề xuất các hành động để giải quyết chúng; nó có thể bao gồm các bên quan tâm khác. Việc xem xét thiết kế và phát triển phải được ghi lại.

Ngoài ra, công ty cần xác định, xem xét và kiểm soát các thay đổi trong quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ. Thông tin tài liệu cần được lưu giữ liên quan đến các thay đổi, kết quả đánh giá, ủy quyền thay đổi và các hành động được thực hiện để ngăn chặn các tác động bất lợi.

Để biết thêm thông tin, hãy xem: Tìm hiểu quy trình thiết kế trong ISO 9001:2015.

8.4 Kiểm soát các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài

Điều khoản này đề cập đến việc mua nguyên vật liệu hoặc thuê dịch vụ ngoài. Bao gồm các sản phẩm và dịch vụ bạn có được từ các nhà cung cấp và các quy trình thuê ngoài.

Tổ chức cần thiết lập và ghi lại các tiêu chí để lựa chọn nhà cung cấp. Bao gồm mức độ quan trọng của sản phẩm hoặc dịch vụ được mua đối với chất lượng sản phẩm của bạn. Kết quả đánh giá nhà cung cấp phải được lưu giữ.

Để đảm bảo rằng các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài không có ảnh hưởng xấu đến sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức. Tổ chức cần thiết lập các biện pháp kiểm soát bao gồm xác minh và các hoạt động khác.

Tổ chức cần liên lạc với các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của mình về:

  • Các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp
  • Phê duyệt phương pháp, quy trình và thiết bị
  • Năng lực
  • Các hoạt động xác minh hoặc xác nhận mà tổ chức dự định thực hiện

Để biết thêm thông tin về việc mua. Hãy xem: Cách kiểm soát các quy trình thuê ngoài trong ISO 9001.

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

Quá trình cung cấp sản xuất và dịch vụ cần được thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát. Nhằm đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp tuân thủ các yêu cầu ban đầu. Điều này bao gồm các thủ tục, hướng dẫn và hồ sơ công việc, thiết bị giám sát và đo lường, cơ sở hạ tầng phù hợp, v.v.

Tổ chức phải sử dụng các phương tiện phù hợp để xác định đầu ra khi cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Truy suất nguồn gốcĐiều khoản 8 ISO 9001

Khi truy xuất nguồn gốc , tổ chức cần kiểm soát việc xác định các đầu ra rõ ràng. Đồng thời giữ lại thông tin tài liệu cần thiết để cho phép truy xuất nguồn gốc.

Tài sản khách hàng

Trong trường hợp khi tổ chức sử dụng tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài. Cần phải xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản này. Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất hoặc bị hư hỏng. Tổ chức sẽ phải báo cáo cho chủ sở hữu và giữ lại thông tin tài liệu về những gì đã xảy ra.

Hoạt động sau giao hàng

Quyết định về mức độ của các hoạt động sau giao hàng ( bảo hành/ bảo trì) sẽ bị ảnh hưởng bởi những điều sau đây:

  • Yêu cầu theo luật định và quy định.
  • Hậu quả không mong muốn tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm và dịch vụ.
  • Trọn đời, sử dụng và bản chất của sản phẩm và dịch vụ.
  • Yêu cầu và phản hồi của khách hàng.

Trong trường hợp thay đổi trong quy trình cung cấp dịch vụ và sản xuất. Tổ chức phải xem xét và kiểm soát các thay đổi để đảm bảo sự phù hợp liên tục với các yêu cầu.

Để biết thêm thông tin về việc thực hiện sản phẩm. Hãy xem: Điều khoản ISO 9001: 2015 8.5 Thực hiện sản xuất sản phẩm – Ví dụ thực tế.

8.6 Phát hành sản phẩm và dịch vụ

Điều khoản 8.7 ISO 9001

Việc phát hành các sản phẩm và dịch vụ không nên được thực hiện cho đến khi tổ chức đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ phù hợp với yêu cầu. Chứng minh sự phù hợp có thể được thực hiện bằng cách ghi lại bằng chứng về sự phù hợp. Bao gồm các tiêu chí chấp nhận và thông tin về người phụ trách phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ.

8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

Các đầu ra không phù hợp phải được ngăn chặn khỏi việc sử dụng hoặc phân phối ngoài ý muốn. Vì vậy tổ chức phải xác định và kiểm soát các đầu ra không phù hợp xuất hiện từ bất kỳ giai đoạn sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ nào. Tùy thuộc vào bản chất của sự không phù hợp. Tổ chức có thể thực hiện một hoặc nhiều hành động sau:

  • Điều chỉnh
  • Tách biệt, ngăn chặn, trả lại hoặc đình chỉ cung cấp sản phẩm và dịch vụ
  • Thông báo cho khách hàng
  • Có được sự chấp nhận theo sự nhượng bộ của Khách hàng.

Việc sự không phù hợp được khắc phục cũng cần phải xác minh lại với yêu cầu mới của Khách hàng.

Tổ chức cần lưu giữ thông tin tài liệu mô tả sự KPH, hành động khắc phục được thực hiện. Sự nhượng bộ thu được từ khách hàng liên quan đến sự không phù hợp.

Để biết thêm thông tin. Hãy xem: Tìm hiểu cách xử lý đối với sản phẩm không phù hợp ISO 9001.

ĐIỀU KHOẢN 9 – Đánh giá hiệu quả thực hiện

9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

Yêu cầu này không nên được đánh đồng với yêu cầu quản lý thiết bị để theo dõi và đo lường từ khoản 7.1.5 của tiêu chuẩn. Đây là về một khía cạnh rộng hơn của giám sát và đo lường. Thông tin có được từ giám sát, đo lường và phân tích đại diện cho các yếu tố đầu vào trong quá trình cải tiến và xem xét của quản lý.

Tổ chức cần xác định những gì cần được theo dõi và đo lường. Làm thế nào và khi nào thực hiện, cũng như khi nào kết quả sẽ được phân tích.

Cần phải đo lường hiệu suất của doanh nghiệp với tư cách là nhà cung cấp hoặc người dùng. Đề đánh giá về mức độ bạn đáp ứng các yêu cầu của họ.

Giám sát mức độ hài lòng của khách hàng phải là một hoạt động liên tục đề xác định mong đợi của họ.

Thông tin về sự hài lòng của khách hàng có thể được thu thập qua điện thoại, phỏng vấn hoặc bảng câu hỏi, liên hệ trực tiếp với người dùng trên thị trường v.v.

Sau khi giám sát và đo lường được thực hiện và thu thập kết quả. Tổ chức cần phân tích kết quả để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, mức độ hài lòng của khách hàng, hiệu suất của QMS, hiệu quả của các hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội, hiệu suất của các nhà cung cấp bên ngoài và cần cải thiện QMS.

Để biết thêm thông tin về giám sát, đo lường và phân tích. Hãy xem: Phân tích các yêu cầu đo lường và giám sát trong ISO 9001:2015.

9.2 Đánh giá nội bộ

Mục tiêu của đánh giá nội bộ không phải là xác định sự không phù hợp. Mục tiêu của nó là kiểm tra xem QMS của bạn:
a) tuân thủ các yêu cầu của ISO 9001 và các yêu cầu của tổ chức của bạn
b) được thực hiện và duy trì một cách hiệu quả

Khi kết thúc đánh giá nội bộ, bạn sẽ nhận được kết quả đánh giá bằng cách đánh giá dữ liệu bạn đã thu thập trong quá trình này.

Kết quả đánh giá có thể được biểu hiện như: khen ngợi, khuyến nghị cải tiến và không phù hợp (nặng và nhẹ). Xác minh các hành động được thực hiện có thể cần thiết và đánh giá lại.

Để biết thêm thông tin về Đánh giá nội bộ, hãy xem:

  • Năm bước chính trong Kiểm toán nội bộ ISO 9001.
  • Hướng dẫn đánh giá nội bộ ISO 9001 .

9.3 Xem xét của lãnh đạo

Ít nhất mỗi năm một lần, ban lãnh đạo cao nhất phải xem xét QMS để xác định:

  • Sự phù hợp – nó có đáp ứng nhu cầu của tổ chức không?
  • Tính thỏa đáng – QMS có phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn không?
  • Khả năng áp dụng – các hoạt động được thực hiện theo thủ tục, có thực tế không ?
  • Hiệu quả – nó có đạt được kết quả theo kế hoạch không ?

Đánh giá này phải đánh giá các khả năng cải tiến và nhu cầu thay đổi QMS, Chính sách chất lượng và mục tiêu. Xem xét các yếu tố đầu vào cho xem xét lãnh đạo. Bao gồm kết quả của các xem xét trước đó, thay đổi bối cảnh, kết quả khảo sát sự hài lòng của khách hàng, hiệu suất của QMS và nhà cung cấp, v.v., Ban lãnh đạo cao nhất phải đưa ra quyết định về cơ hội cải tiến, những thay đổi trong QMS và các nguồn lực cần thiết cho giai đoạn sắp tới.

Để biết thêm thông tin về đánh giá quản lý. Hãy xem: Cách thực hiện Xem xét lãnh đạo hiệu quả trong ISO 9001.

ĐIỀU KHOẢN 10 – CẢI TIẾN

10.1 Tổng quát

Dựa trên kết quả của xem xét lãnh đạo. Tổ chức phải đưa ra quyết định và thực hiện các hành động giải quyết các vấn đề chưa tốt. Nhằm mục tiêu cải tiến liên tục hệ thống. Những hành động đó có thể ở dạng hành động khắc phục, đào tạo, tổ chức lại, đổi mới, v.v.

Để biết thêm thông tin về cách các hành động khắc phục sử dụng để cải tiến liên tục. Hãy xem: Hành động khắc phục và phòng ngừa để hỗ trợ cải tiến liên tục.

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

Bất kỳ sự không phù hợp cần phải được thực hiện các hành động để kiểm soát nó và giải quyết hậu quả.

Sau khi được xác định, một hành động khắc phục phải được thực hiện để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp. Đồng thời ngăn chặn sự tái diễn của nó.

Hiệu quả của các hành động được thực hiện phải được đánh giá và ghi lại. Cùng với thông tin được báo cáo ban đầu về hành động không phù hợp / hành động khắc phục và kết quả đạt được.

Để biết thêm thông tin về các hành động khắc phục. Hãy xem: Cách tiến hành hành động khắc phục trong ISO 9001.

10.3 Cải tiến liên tục

Cải tiến liên tục là một khía cạnh quan trọng của QMS. Thực hiện nó nhằm để đạt được và duy trì sự phù hợp. Nâng cao hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng đối với các mục tiêu của tổ chức.

 KẾT LUẬN 

ISO 9001:2015 cung cấp cho các tổ chức hướng dẫn về chất lượng sản phẩm và dịch vụ của họ. Với mục tiêu cuối cùng là đạt được sự hài lòng của khách hàng. Cung cấp tất cả các điều khoản của tiêu chuẩn và thực sự hiểu chúng có thể mang lại lợi ích cho tổ chức. Giúp đưa công ty của bạn đi trên con đường cải tiến liên tục.

Chứng nhận và tuân thủ có thể mang lại lợi ích uy tín, động lực và tài chính cho tổ chức của bạn thông qua nâng cao hiệu quả, chất lượng sản phẩm và dịch vụ và tránh sự không phù hợp và khiếu nại của khách hàng.
Tất cả các yếu tố  giúp tổ chức có thể cung cấp sự hài lòng cho khách hàng và đáp ứng mong đợi của các bên liên quan.

Khi bản hiểu rõ những điều này, Công ty bạn chắc chắn có thể thực hiện được ISO 9001:2015.

Nguồn thông tin liên quan

  • 9001 Academy
  • ISO 9001: 2015, Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế: http://www.iso.org

Các bài viết khác của chúng tôi về ISO 9001:2015. Doanh nghiệp có thể xem thêm:

Recommended For You

2 Comments

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *