Xác định bối cảnh tổ chức không phải là một trong những yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485. Thế nhưng đây lại là yêu cầu bắt buộc trong ISO 9001:2015. Theo nghị định số 36/2016/NĐ ngày15/5/2016 (Nghị định về quản lý trang thiết bị Y tế điều 86). Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành hệ thống 9001 trước 1/1/2018. Vậy việc xác định bối cảnh tổ chức có tầm quan trọng như thế nào khi triển khai ISO 13485? Bài viết dưới đây sẽ giải thích rõ hơn về vấn đề này.
Yếu tố bên trong và yếu tố bên ngoài được xác định như thế nào
Trong điều khoản 4 (Bối cảnh của tổ chức) có nội dung phạm vi rộng liên quan đến cả bối cảnh bên trong và bên ngoài. Để tránh tình trạng khó xác định, tổ chức nên chỉ tập trung vào những vấn đề. Mà nó có liên quan tới sự hài lòng của khách hàng. Khả năng cung cấp sản phẩm/ dịch vụ chất lượng khi triển khai ISO 13485.
Yếu tố bên trong
Khi xác định bối cảnh nội bộ, bạn cần xem xét môi trường công ty có ảnh hưởng tới khả năng đạt các mục tiêu chiến lược. Bối cảnh nội bộ gồm có: phong cách lãnh đạo, tiếp cận hợp đồng với khách hàng, nhu cầu và kì vọng của bên quan tâm. Các yếu tố bạn cần lưu ý: văn hóa, niềm tin, giá trị và nguyên tắc của công ty. Bên cạnh sự phức tạp của quy trình kinh doanh và cơ cấu tổ chức.
Yếu tố bên ngoài
Khi xác định bối cảnh bên ngoài, bạn nên xem xét tới các yêu tố liên quan đến môi trường. Bao gồm: xã hội, chính trị, luật pháp, đạo đức, môi trường, kinh tế và công nghệ của tổ chức. Ví dụ:
- Yêu cầu pháp lý, thay đổi của luật
- Yêu cầu quy định đối với y tế
- Vị trí cạnh tranh trong thị trường của công ty
- Các sự cố tiềm ẩn ảnh hưởng tới hình ảnh/ danh tiếng công ty. Ví dụ: sản phẩm bị thu hồi, kiện tụng,…
Thông thường giám đốc và ban lãnh đạo có thể nhớ những nội dung trên. Thế nhưng thường tổ chức sẽ không lưu trữ những thông tin này tại một nơi. Vì vậy việc tổng hợp thông tin này sẽ rất giá trị khi tổ chức của bạn được đánh giá.
Các bên quan tâm là ai và có tầm quan trọng gì khi triển khai ISO 13485
Việc xác định các bên quan tâm chính là xác định được đối tượng. Công ty của bạn cần xác định được đối tượng mà công ty bạn có ảnh hưởng tới hoạt động của họ. Đồng thời xác định được cả cách mà bạn quản lý các mối quan hệ này.
Các bên quan tâm có thể bao gồm: khách hàng, khách hàng đã từng làm việc, đối tác, nhà cung cấp, cơ quan pháp luật,….Hoặc có thể bao gồm cả những người trong tổ chức riêng. Ví dụ như chủ sở hữu và cổ đông của công ty. Việc xác định nhu cầu và mong đợi của các đối tượng trên và giải quyết rất quan trọng. Nhất là khi triển khai một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Đừng quên chú ý tới phản hồi và ý kiến của họ sẽ giúp bạn có thể cải tiến tổ chức của mình.
Ghi chép thông tin
Khi bạn đã tổng hợp tất cả thông tin này, nó cần được ghi lại. Tiêu chuẩn ISO 13485 làm cho điều này khá rõ ràng. Bạn có hai tùy chọn để thực hiện việc này:
- Tạo một tài liệu mới mà tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra trước khi đánh giá thay vì một Sổ tay Chất lượng.
- Giải quyết các yêu cầu mới này trong Sổ tay Chất lượng hiện có của bạn. Điều này có thể hiệu quả hơn. Sổ tay chất lượng đã đáp ứng các yêu cầu cũ và bạn sẽ chỉ cần thêm một phần liên quan đến ngữ cảnh của tổ chức và các bên quan tâm. Một lợi ích khác là nhân viên, những người đã quen thuộc với Sổ tay Chất lượng, sẽ không phải tự làm quen với một số cấu trúc tài liệu mới.
Tầm quan trọng của bối cảnh tổ chức khi triển khai ISO 13485
Khi bạn đã có hiểu biết ban đầu về bối cảnh nội bộ. Bạn có thể thực hiện các phân tích “PEST” bên ngoài (chính trị, kinh tế, xã hội, công nghệ). Và SWOT (điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, mối đe dọa). Việc hiểu rõ bối cảnh của tổ chức và học hỏi ý kiến của các bên quan tâm đều quan trọng để xác định cơ hội cải tiến, vì vậy đừng chỉ làm theo động cơ. “Môi trường tổ chức, những thay đổi trong môi trường đó và ảnh hưởng của môi trường tổ chức đến sự phù hợp của trang thiết bị y tế. ”
Hầu hết các tổ chức khi muốn được chứng nhận ISO 13485 đều đã có chứng nhận ISO 9001. Hoặc ít nhất là đã có kế hoạch triển khai ISO 9001:2015. Bởi lẽ ISO 9001 là tiêu chuẩn Hệ thống quản lý Chất lượng chung nhất. Và nó được yêu cầu bởi nhiều khách hàng trong nhiều ngành. Bao gồm cả lĩnh vực thiết bị y tế. Tóm lại như vậy hệ thống thống quản lý tích hợp sẽ gồm các yêu cầu của cả 2 tiêu chuẩn. Trong đó có cả yêu cầu về xác định bối cảnh của tổ chức.
Cách xác định bối cảnh tổ chức như thế nào
Không có phương pháp quy định hoặc tập hợp các bước bắt buộc được liệt kê trong tiêu chuẩn để xác định bối cảnh của tổ chức. Tuy nhiên, có một số mốc quan trọng có thể giúp bạn đi đúng hướng.
Bước đầu tiên là tìm ra những yêu cầu mới này đã được đề cập trong tài liệu hiện tại của bạn. Điều này có thể giúp bạn tiết kiệm thời gian vì một số yêu cầu từ ISO 13485: 2003 liên quan đến Sổ tay chất lượng đã được chuyển sang điều khoản mới này (bạn có thể tìm hiểu thêm về điều này bằng cách đọc Cách quản lý Sổ tay chất lượng theo Yêu cầu ISO 13485: 2016. )
Nếu công ty của bạn đã triển khai ISO 13485: 2003, thì bạn có thể đã xác định phạm vi của QMS trong Sổ tay Chất lượng, cùng với trình tự các quá trình và sự tương tác giữa chúng. Nếu không, điều này có thể được thực hiện dưới dạng văn bản hoặc thông qua lưu đồ.
G-GLOBAL là đơn vị triển khai tư vấn và chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp tại Việt Nam. Với các chuyên gia kinh nghiệm và sự tận tâm. Rất nhiều Doanh nghiệp Việt đã đạt được chứng nhận ISO 13485; đưa sản phẩm ra thị trường. Để nhận được tư vấn từ chúng tôi, Quý khách hàng vui lòng liên hệ G-GLOBAL theo thông tin:
Liên hệ ngay để được hỗ trợ tốt nhất:
VĂN PHÒNG TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ G-GLOBAL
Văn phòng Hà Nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Văn phòng Đà Nẵng: 73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng
Văn phòng HCM: Tòa nhà PLS, 282 Chu Văn An, Phường 26, Bình Thạnh, TP.HCM
Hotline: 0985.422.225
Email: info@ggobal.vn
Website: https://chungnhanquocte.com/ – https://gglobal.vn/
