Trong tình hình đại dịch Covid-19 đang nguy cấp, nước rửa tay và các mặt hàng phòng chống dịch luôn được quan tâm hơn cả. Đối với các doanh nghiệp sản xuất và cung cấp nước, gel rửa tay sẽ không thể bỏ qua thủ tục đăng ký FDA cho nước rửa tay. Các sản phẩm nước rửa tay có thành phần hoạt động (Active Ingredients) gồm: Benzalkonium chloride, Alcohol (60 đến 95%) hoặc isopropyl alcohol (70 đến 91,3%), được FDA xem như sản phẩm thuốc không kê đơn (Over the counter (OTC) Drug products).
Yêu cầu đăng ký và niêm yết thuốc OTC cho nước rửa tay
Các cơ sở sản xuất, bào chế, đóng gói lại hoặc dán nhãn lại các sản phẩm thuốc OTC tại Hoa Kỳ. Hoặc được cung cấp để nhập khẩu vào Mỹ phải đăng ký với FDA trước khi bắt đầu tiếp thị tại Hoa Kỳ.
Song song với việc đăng ký, các công ty này phải liệt kê danh mục tất cả các loại thuốc được bán trên thị trường. Đối với các cơ sở nước ngoài phải chỉ định một đại diện Hoa Kỳ tại thời điểm đăng ký.
Đăng ký FDA cho nước rửa tay tại G-GLOBAL
Các quy định của FDA đối với nước rửa tay cũng giống như các loại thuốc OTC khác. G-Global cung cấp các dịch vụ hoàn chỉnh cho đăng ký FDA cho nước rửa tay
Các dịch vụ liên quan đến đăng ký FDA cho nước rửa tay
- Lấy số DUNS
- Chỉ định đại lý Hoa Kỳ
- Đánh giá tuân thủ mẫu nhãn
- Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA
- Lấy mã nhà ghi nhãn từ FDA (Labeler Code)
- Liệt kê danh sách sản phẩm nước rửa tay với FDA – Chỉ định số NDC (National Drug Code) cho từng sản phẩm
Quy trình đăng ký FDA cho nước rửa tay
Để bắt đầu quá trình đăng ký FDA cho thuốc OTC doanh nghiệp cần đăng ký số DUNS (Data Universal Numbering System). DUNS là dãy số gồm 9 chữ số có tính duy nhất, dùng để xác thực thông tin của một doanh nghiệp. Mã số này được cấp cho các doanh nghiệp bởi Tập đoàn Dun & Bradstreet (D&B), sau khi đã xác minh chắc chắn các thông tin về doanh nghiệp đó.
Theo quy định của FDA, các cơ sở nước ngoài như thuốc, thiết bị y tế, thực phẩm, v.v. phải xác định một đại lý FDA Hoa Kỳ tại thời điểm đăng ký FDA. Trong trường hợp khẩn cấp, FDA Hoa Kỳ sẽ liên hệ với đại lý Hoa Kỳ và nó sẽ được coi là FDA đã liên hệ với cơ sở nước ngoài đã đăng ký, do đó, đại lý Hoa Kỳ đóng vai trò là đầu mối liên hệ của FDA Hoa Kỳ với cơ sở nước ngoài đã đăng ký.
Yêu cầu ghi nhãn thuốc OTC của FDA Hoa Kỳ: FDA Hoa Kỳ không phê duyệt trước các Nhãn thuốc OTC được bán trên thị trường, nhưng FDA Hoa Kỳ quy định tất cả các nhãn Thuốc OTC như hộp đựng, gói bên ngoài, v.v. Các quy định này giúp chuẩn hóa nội dung và hình thức của nhãn thuốc OTC. Người đăng ký có thể tải mẫu nhãn thuốc OTC tại thời điểm niêm yết thuốc trên hệ thống FDA.
Mã nhà ghi nhãn (Labeler Code) là một số gồm 5 chữ số do FDA ấn định, đây là số duy nhất, đại diện cho cơ sở hoặc nhà ghi nhãn.
Mã NDC (National Drug Code) là một số gồm 10 chữ số duy nhất để nhận dạng sản phẩm, được FDA chia thành 3 phân đoạn: phân đoạn thứ nhất là mã nhà ghi nhãn/cơ sở (Labeler Code), phân đoạn thứ 2 và thứ 3 của mã NDC được xác định bởi người ghi nhãn. Số NDC cho mỗi sản phẩm sẽ khác nhau.
Các Thành phần không được FDA chỉ định trong thuốc OTC cho nước rửa tay
- Benzethonium chloride
- Chloroxylenol
- Chlorhexidine gluconate
- Cloflucarban
- Fluorosalan
- Hexachlorophene
- Hexylresorcinol
- Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)
- Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)
- Methylbenzethonium chloride
- Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
- Phenol (equal to or less than 1.5 percent or greater than 1.5 percent)
- Poloxamer iodine complex
- Povidone-iodine (5 đến 10%)
- Secondary amyltricresols
- Sodium oxychlorosene
- Tribromsalan
- Triclocarban
- Triclosan
- Triple dye
- Undecoylium chloride iodine complex
- Polyhexamethylene biguanide
- Benzalkonium cetyl phosphate
- Cetylpyridinium chloride
- Salicylic acid
- Sodium hypochlorite
- Tea tree oil
- Combination of potassium vegetable oil solution, phosphate sequestering agent, and Triethanolamine
Gia hạn đăng ký cơ sở thuốc OTC cho nước rửa tay
Các cơ sở thuốc OTC đã đăng ký với FDA Hoa Kỳ phải gia hạn đăng ký hàng năm trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. Đăng ký thành lập có giá trị đến ngày 31 tháng 12 năm sau.
Số Đăng ký FDA hoặc số nhận dạng cơ sở sẽ vẫn giữ nguyên sau khi gia hạn. Nhà sản xuất phải có ít nhất một danh sách sản phẩm với FDA để duy trì hoạt động đăng ký Cơ sở và mã NDC Labeler. Nếu cơ sở không gia hạn đăng ký trước ngày 31 tháng 12, FDA có thể coi các sản phẩm của họ là có nhãn hiệu sai và có thể thực hiện hành động theo quy định, các nhà sản xuất nước ngoài sản phẩm có thể bị tạm giữ tại cảng.
Giấy chứng nhận đăng ký thuốc OTC
FDA Hoa Kỳ không cấp giấy chứng nhận đăng ký cho bất cứ doanh nghiệp nào. Đại lý Hoa Kỳ cấp giấy chứng nhận đăng ký FDA sau khi hoàn thành đăng ký FDA cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp có thể xác minh tình trạng đăng ký của cơ sở của mình tại trang website của FDA. FDA cập nhật tình trạng đăng ký và niêm yết hai lần một tháng.
Tra thông tin cơ sở:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
Tra cơ sở dữ liệu NDC cho các sản phẩm:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
Tại sao chọn G-GLOBAL đăng ký FDA cho thuốc OTC:
- Chúng tôi cung cấp một giải pháp hoàn chỉnh cho tất cả các yêu cầu tuân thủ quy định của bạn.
- Chúng tôi đảm bảo tính minh bạch trên tất cả các dịch vụ của mình.
- Chúng tôi cung cấp mức giá hiệu quả, không có phí ẩn
Liên hệ ngay để được hỗ trợ tốt nhất:
VĂN PHÒNG TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ G-GLOBAL
Văn phòng Hà Nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Văn phòng Đà Nẵng: 73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng
Văn phòng HCM: Tòa nhà PLS, 282 Chu Văn An, Phường 26, Bình Thạnh, TP.HCM
Hotline: 0985.422.225
Email: info@ggobal.vn
Website: https://chungnhanquocte.com/ – https://gglobal.vn/
