Các thông số kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng khẩu trang được tổng hợp từ các yêu cầu tại Tiêu chuẩn Châu Âu EN 14683:2019+AC:2019 và Tiêu chuẩn Mỹ ASTM 2100.
Mục đích chính của Khẩu trang y tế là để bảo vệ bệnh nhân khỏi các tác nhân lây nhiễm. Ngoài ra, trong một số trường hợp nhất định để bảo vệ người đeo chống lại các chất lỏng có khả năng bị ô nhiễm.
Khẩu trang y tế cũng có thể được dùng cho bệnh nhân và người khác để giảm nguy cơ lây nhiễm, đặc biệt là trong các tình huống dịch bệnh hoặc đại dịch.
Khẩu trang y tế bao gồm một lớp lọc được đặt, liên kết hoặc đúc giữa các lớp vải. Khẩu trang y tế là thiết bị y tế Loại I.
Khẩu trang y tế không được tan rã, tách hoặc rách trong quá trình sử dụng. Trong việc lựa chọn vật liệu lọc và lớp, phải chú ý đến độ sạch.
Khẩu trang y tế phải được gắn chặt vào mũi, miệng và cằm của người đeo. Đồng thời, Khẩu trang phải đảm bảo vừa khít ở hai bên.
Khẩu trang y tế có thể có hình dạng và cấu trúc khác nhau. Nó có thể có các tính năng bổ sung như tấm chắn mặt (để bảo vệ người đeo chống lại các vết bắn và giọt nước) có hoặc không có chức năng chống sương mù, hoặc sống mũi (để tăng cường sự phù hợp bằng cách phù hợp với mũi đường viền).
Khẩu trang y tế được quy định trong EN 14683: 2019 + AC: 2019 Tiêu chuẩn của Châu âu. Hoặc tiêu chuẩn ASTM F2100 của Mỹ.
Khẩu trang được phân thành hai loại (Loại I và Loại II) theo hiệu quả lọc của vi khuẩn.
Theo đó Loại II được chia tiếp theo liệu Khẩu trang có chống được nước hay không. ‘R’ biểu thị khả năng chống giật gân.
Khẩu trang y tế loại I chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhân và những người khác. Với mục đích để giảm nguy cơ lây lan các bệnh nhiễm trùng. Đặc biệt là trong các tình huống dịch bệnh hoặc đại dịch.
Khẩu trang loại I không được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng trong phòng mổ. Hoặc trong các cơ sở y tế khác có yêu cầu tương tự.
CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU ĐỐI VỚI KHẨU TRANG
Để có thể tiếp cận thị trường, Khẩu trang phẫu thuật phải đáp ứng các yêu cầu của EN 14683:2019 + AC:2019 tại thị trường Châu Âu. Và tiêu chuẩn ASTM F2100 cho thị trường Mỹ.
Tiêu chuẩn này xác định các chỉ tiêu sẽ được thực hiện để đánh giá các yêu cầu về an toàn và hiệu suất của Khẩu trang.
Tất cả các thử nghiệm được mô tả trong tiêu chuẩn phải được thực hiện trên thành phẩm hoặc mẫu được cắt từ thành phẩm.
Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE)
Theo Phụ lục B của EN 14683: 2019, BFE phải được kiểm tra như sau:
Một mẫu vật liệu Khẩu trang được kẹp giữa thiết bị va chạm và buồng khí. Một bình xịt của Staphylococcus aureus được đưa vào buồng khí và được hút qua vật liệu Khẩu trang và chất va chạm trong chân không.
Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) được tính bằng số lượng đơn vị vi khuẩn đi qua vật liệu. Nó được biểu thị bằng phần trăm của số đơn vị vi khuẩn có trong khí dùng để thử. Khi được thử nghiệm theo Phụ lục B, BFE của Khẩu trang y tế phải phù hợp với giá trị tối thiểu được đưa ra cho Loại có liên quan, như được mô tả trong Hình 1.
Đối với Khẩu trang dày và cứng như mỏ vịt cứng hoặc Khẩu trang cốc. Phương pháp thử có thể không phù hợp vì một con dấu thích hợp không thể được duy trì trong bộ va chạm tầng. Trong những trường hợp này, một phương pháp tương đương hợp lệ khác sẽ được sử dụng để xác định BFE.
Khẩu trang bao gồm hai hoặc nhiều khu vực có đặc điểm khác nhau hoặc thành phần lớp khác nhau. Mỗi lớp hoặc khu vực phải được kiểm tra riêng. Lớp hoặc khu vực hoạt động thấp nhất sẽ xác định giá trị BFE của Khẩu trang hoàn chỉnh.
Ngoài ra một số loại khẩu trang có thể thử nghiệm Hiêu suất lọc hạt PFE theo yêu cầu khác.
Hơi thở ( Trợ lực hô hấp – Differential pressure )
Một thiết bị đo áp suất chênh lệch cần thiết để hút không khí qua một diện tích bề mặt đo được ở tốc độ dòng khí không đổi được sử dụng để đo áp suất trao đổi không khí của vật liệu Khẩu trang y tế.
Thử nghiệm phải được thực hiện theo yêu cầu của Phụ lục C của EN 14683: 2019. Áp suất chênh lệch phải phù hợp với giá trị được đưa ra cho loại có liên quan. Như được mô tả trong Hình 1 .
Nếu việc sử dụng thiết bị bảo vệ hô hấp làm Khẩu trang được yêu cầu trong phòng mổ và / hoặc các cơ sở y tế khác. Nó có thể không đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất liên quan đến áp suất chênh lệch như được định nghĩa trong Tiêu chuẩn Châu Âu EN. Trong trường hợp đó, thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu như được chỉ định trong (các) tiêu chuẩn Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) có liên quan.
Kháng giật gân – Splash resistance pressure
Chỉ tiêu này chỉ áp dụng đối với Khẩu trang y tế Class II-R.
Phương pháp thử theo tiêu chuẩn ISO 22609:2004. Theo đó, điện trở của Khẩu trang y tế đối với sự thâm nhập của các chất lỏng phải phù hợp với giá trị tối thiểu được đưa ra cho Loại II-R, như được mô tả trong Hình 1 .
Độ sạch của vi sinh vật (Microbial cleanliness – Bioburden)
Khi được kiểm tra theo EN ISO 11737-1: 2018. Bioburden của Khẩu trang y tế sẽ là ≤ 30 CFU / g . Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn về đặc tính và đặc tính vi sinh vật của quần thể vi sinh vật sống trên hoặc trong một thiết bị y tế, thành phần, nguyên liệu thô hoặc bao bì.
Để xác định Bioburden của Khẩu trang theo EN ISO 11737-1: 2018. Nhà sản xuất cũng có thể tham khảo trong Phụ lục D của EN 14683: 2019.
Số lượng Khẩu trang sẽ được kiểm tra là tối thiểu 5 chiếc của cùng một lô. Trong báo cáo thử nghiệm, tổng bioburden trên mỗi Khẩu trang phải được chỉ định. Cùng với tổng bioburden trên mỗi gram dựa trên trọng lượng Khẩu trang.
Tương thích sinh học
Theo định nghĩa và phân loại được mô tả trong EN ISO 10993-1:2018. Khẩu trang y tế là một thiết bị bề mặt có tiếp xúc kéo dài (hơn 24 giờ, dưới 30 ngày). Đây thường là yêu cầu trong tiêu chuẩn ASTM F2100 của Mỹ.
Nhà sản xuất phải hoàn thành việc đánh giá Khẩu trang y tế theo EN ISO 10993-1:2018. Nhằm để xác định chế độ kiểm tra độc tính.
Các kết quả thử nghiệm phải được ghi lại theo các phần áp dụng của sê-ri EN ISO 10993.
Kết quả kiểm tra sẽ được cung cấp theo yêu cầu của Khách hàng.
YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG KHẨU TRANG CỦA THỊ TRƯỜNG CHÂU ÂU VÀ MỸ
Dưới đây là bảng so sánh các yêu cầu của 02 thị trường Châu Âu và Mỹ. Tại Châu Âu, tiêu chuẩn cần phải tuân thủ đối với Khẩu trang là EN 14683:2019 + AC:2019. Thị trường Mỹ, Tiêu chuẩn với Khẩu trang y tế là ASTM F2100.
Ngoài ra, để vào được các thị trường Châu Âu và Mỹ. Doanh nghiệp cần phải chú ý hoàn thiện thủ tục Đánh dấu CE/ Chứng nhận CE và FDA. Doanh nghiệp có thể tham khảo các bài viết khác của chúng tôi hoặc liên hệ theo thông tin HOTLINE: 0985.422.225
Liên hệ ngay để được hỗ trợ tốt nhất:
VĂN PHÒNG TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ G-GLOBAL
Văn phòng Hà Nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Văn phòng Đà Nẵng: 73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng
Văn phòng HCM: Tòa nhà PLS, 282 Chu Văn An, Phường 26, Bình Thạnh, TP.HCM
Hotline: 0985.422.225
Email: info@ggobal.vn
Website: https://chungnhanquocte.com/ – https://gglobal.vn/
Thao khảo các bài viết khác:
