TƯ VẤN ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

KHẨU TRANG Y TẾ

Hiện nay, đại dịch Covid 19 đã thực sự gây ra một cú sốc cho toàn bộ thế giới. Nó không chỉ nguy hại về sức khỏe, đại dịch còn ảnh hưởng tới mọi mặt của cuộc sống. Dịch bệnh cũng làm tăng nhu cầu sử dụng khẩu trang trong xã hội. Do đó, các doanh nghiệp cũng đang chạy đua với thời gian để sản xuất khẩu trang.

Tuy nhiêu, để sản xuất khẩu trang và khẩu trang y tế cần rất nhiêu điều kiện. Bài viết dưới đây của chúng tôi sẽ hướng dẫn, giải đáp tất cả các vấn đề cho Doanh nghiệp về sản xuất Khẩu trang.

Điều đầu tiên là các vấn đề cần chú ý đối với việc: BẠN SẼ SẢN XUẤT LOẠI KHẨU TRANG GÌ ?

Chúng ta sẽ cùng phân biệt các loại khẩu trang trên thị trường.

PHÂN LOẠI KHẨU TRANG

Thông thường sẽ có những loại khẩu trang sau

1./ KHẨU TRANG VẢI

Khẩu trang vải thông thường là khẩu trang chỉ đơn thuần làm bằng vải. Vải hay được sử dụng là Vải cotton. Một số sử dụng thêm vải có thành phần than hoạt tính giúp cản được hại bụi nhỏ.KHẨU TRANG VẢI

Khẩu trang vải thường có 03 lớp: 2 lớp vải, 01 lớp lọc. Khẩu trang vải thông thường có thể tái sử dụng sau khi đã giặt sạch.

Như vậy, với cấu tạo của Khẩu trang vải, công dụng của loại khẩu trang này đơn thuần là:
Thứ nhất, là ngăn được những giọt bắn của người ho, người nói chuyện khi tiếp xúc gần.
Thứ hai, phải ngăn ngừa được bụi bẩn hoặc cao hơn là bụi mịn.

Loại khẩu trang này hoàn toàn không thể ngăn được virus, vi khuẩn hoặc kháng được khuẩn, kháng được virus.

2./ KHẨU TRANG VÀI KHÁNG KHUẨN

Khẩu trang vải kháng khuẩn có đôi chút khác biệt só với khẩu trang vải. Thành phần chủ yếu của loại này cũng là Vải. Tuy nhiên, đây là một loại vải đặc biệt có tính chất kháng khuẩn.

Đây là loại vải đã xuất hiện khá lâu trên thị trường. Ví dụ tại Nhật, vải này đã được sử dụng để may áo blouse cho nhân viên y tế. Loại vải kháng khuẩn cũng đã được thử nghiệm diệt cả vi khuẩn và virus trên bề mặt vải.

KHẨU TRANG VẢI KHÁNG KHUẨNNhìn bằng mắt thường người dùng sẽ không thể nhận biết được đâu là khẩu trang vải thông thường, đâu là khẩu trang vải kháng khuẩn, mà chỉ dựa vào cam kết, tài liệu chứng minh của nhà sản xuất.

Các nhà sản xuất phải chứng minh bằng các dữ liệu là có hiệu quả và an toàn cho người sử dụng. Khẩu trang vải kháng khuẩn cũng nên có các chức năng như khẩu trang y tế như có lớp ngoài bằng vải không thấm nước, lớp lọc và kháng khuẩn, lớp giữ ẩm, được Bộ Y tế chứng nhận có diệt khuẩn để diệt virus, hoặc chứng nhận quốc tế.

Cấu tạo của Khẩu trang vải kháng khuẩn bao gồm:

2-3 lớp vải kháng khuẩn hoặc 01 lớp vải có lớp than hoạt tính. Nhưng tối thiểu phải là 3 lớp.

Ngày 12/3/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định 870/QĐ-BYT về việc hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn. 

Theo đó, cấu trúc yêu cầu đối với khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn phải có tối thiểu 3 lớp:

– Lớp ngoài cùng là lớp có tính kháng nước, kháng giọt bắn đường hô hấp hoặc kết hợp kháng khuẩn;
– Các lớp còn lại là lớp lọc, kháng khuẩn (lớp kháng khuẩn là vải kháng khuẩn, nano bạc, than hoạt tính hoặc tương đương.

Bên cạnh đó, quy định chung về yêu cầu kỹ thuật đối với khẩu trang vải kháng giọt bắn đường hô hấp, kháng khuẩn gồm:

– Không được gây dị ứng da cho người đeo;
– Bề mặt phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;
– Dây đeo được kết cấu chắc chắn;
– Kiểu dáng, kích thước phải đảm bảo che kín mũi và miệng, các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo, không tạo khe hở.

Công dụng Khẩu trang vải kháng khuẩn

Khẩu trang kháng khuẩn phải đạt được 3 yêu cầu chính:

Thứ nhất là ngăn được những giọt bắn của người ho, người nói chuyện khi tiếp xúc gần.
Thứ hai phải ngăn được virus, vi khuẩn với tính chất là lọc bụi mịn và vi lọc;
Thứ ba là lớp bên trong sẽ kháng được khuẩn, kháng được virus qua nhiều lần giặt.

Đối với người tiêu dùng, ngoài đọc những thông tin quảng bá trên hộp hoặc trên tờ hướng dẫn sử dụng, người tiêu dùng cũng nên vào những trang web của những công ty sản xuất để tìm hiểu vải kháng khuẩn đó được chứng nhận ở đâu, sau bao nhiêu lần giặt khẩu trang vẫn còn tính kháng khuẩn vì càng sau nhiều lần giặt khẩu trang đó vẫn còn tính kháng khuẩn thì càng tốt.

Thông thường vải thành phẩm có khả năng diệt tới 90% vi khuẩn sau 1h tiếp xúc và giảm còn 60-70% sau một số lần giặt (sau 10 hoặc 20 lần giặt tùy theo loại chất kháng khuẩn sử dụng).

3./ KHẨU TRANG Y TẾ

Khẩu trang y tế cũng có nhiều loại như: Khẩu trang y tế thông thường. Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn. Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất. Ở đây chúng ta chỉ nói tới Khẩu trang y tế thông thường.

Theo TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.Khẩu trang y tế

Có thể có định nghĩa cơ bản như sau:

Khẩu trang y tế là một loại mặt nạ có tác dụng bảo vệ vùng miệng, mũi nhằm ngăn nguy cơ lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bẩn, các giọt bắn chứa virus khi người khác hắt hơi, ho,… thông qua đường hô hấp.

Khẩu trang y tế phần lớn được sử dụng tại các bệnh viện, cơ sở y tế bởi các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, người giám định pháp y,….

Quy định chung về Khẩu trang y tế

– khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo;
– bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;
– dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang;
– các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo.

Cấu trúc của Khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế gồm các bộ phận:

– Các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp;
– Lớp vi lọc;
– Thanh nẹp mũi;
– Dây đeo.

Cấu trúc khẩu trang y tế

Kiểu dáng, kích thước của Khẩu trang y tế

Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.

Yêu cầu đối với vật liệu của Khẩu trang y tế

Lớp vải: sử dụng vải không dệt không hút nước, định lượng 14 g/m2¸ 40 g/m2, màu sắc: trắng hoặc màu khác.
Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước.
Thanh nẹp mũi: bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi.
Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, ví dụ: dây chun, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo.

Chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế phải đáp ứng các chỉ tiêu kỹ thuật quy định trong Bảng 1.

Bảng 1 – Các chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang
Tên chỉ tiêu Mức
1. Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, %, không nhỏ hơn 90
2. Trở lực hô hấp (DP), ở chế độ thổi khí 30 L/min, mmH2O, không lớn hơn 9
3. Giới hạn trường nhìn, %, không lớn hơn 6
4. Khối lượng, g, không lớn hơn 10

Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt

Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 – Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt
Nguyên tố Giới hạn cho phép, không lớn hơn mg/kg sản phẩm
Asen (As) 0,17
Chì (Pb) 1,0
Thuỷ ngân (Hg) 0,12
Antimon (Sb) 0,1
Cadimi (Cd) 0,1

NHƯ VẬY, CHÚNG TA ĐÃ PHÂN BIỆT ĐƯỢC 03 LOẠI KHẨU TRANG.
CÂU HỎI TIẾP THEO LÀ ĐIỀU KIỆN ĐẺ ĐƯỢC SẢN XUẤT CÁC LOẠI KHẨU TRANG TRÊN LÀ GÌ ?

Chúng ta hãy cùng nghiên cứu

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG VẢI

Theo các quy định của pháp luật; khẩu trang vải và khẩu trang vải kháng khuẩn là sản phẩm thông thường. Không phải sản phẩm y tế.
Do vậy điều kiện để sản xuất và kinh doanh khẩu trang vải không quá khắt khe. Đối với sản phẩm khẩu trang vải, Doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục sau:

1./ Xây dựng và công bố tiêu chuẩn áp dụng của sản phẩm.

Theo TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7312 : 2003 PHƯƠNG TIỆN CÁ NHÂN BẢO VỆ CƠ QUAN HÔ HẤP – KHẨU TRANG CÓ TẤM LỌC BỤI.

Doanh nghiệp có thể tiến hành xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm của mình. Hoặc thực hiện chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN 7312:2003 của Tổ chức chứng nhận.

Về cơ bản, sản phẩm sản xuất ra phải có tiêu chuẩn cho sản phẩm rõ ràng.

Các bước áp dụng HACCP

2./ Chứng nhận hợp quy sản phẩm theo QCVN 01:2017/BCT

Các sản phẩm khẩu trang vải sử dụng nguyên liệu chính là vải. Do đó, theo quy định của pháp luật, đây là sản phẩm cần chứng nhận hợp quy.
Doanh nghiệp cần thực hiện chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy theo QCVN 01:2017/BCT

Đối với điều kiện sản xuất, doanh nghiệp cần đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự. Để đảm bảo chất lượng doanh nghiệp cần thực hiện chứng nhận:

ISO 13485

– ISO 9001:2015: Hệ thống quản lý chất lượng

– ISO 13485:2016 : Hệ thống quản lý Trang thiết bị y tế

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG VẢI KHÁNG KHUẨN

Về cơ bản, điều kiện sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn cũng giống như khẩu trang vải:

Bao gồm:

1./ Xây dựng và công bố tiêu chuẩn áp dụng của sản phẩm.

2./ Chứng nhận hợp quy sản phẩm theo QCVN 01:2017/BCT

3./ Cơ sở sản xuất, trang thiết bị, nhân sự phù hợp

4./ Chứng nhận ISO 9001:2015; ISO 13485 hoặc tương đương

Ngoài ra, đối với Khẩu trang vải kháng khuẩn; Doanh nghiệp cần thực hiện thêm

5./ Kiểm tra khả năng kháng khuẩn của sản phẩm khẩu trang theo tiêu chuẩn AATCC 100 hoặc tài liệu chứng minh khẩu trang sử dụng vải kháng khuẩn

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Khẩu trang y tế được xem là khẩu trang bảo vệ sức khỏe, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế chặt chẽ hơn rất nhiều. 

Doanh nghiệp cần phải tìm hiểu kỹ các quy định của pháp luật về trang thiết bị y tế. Bao gồm:

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Theo các quy định của pháp luật; Sản phẩm khẩu trang phải thực hiện những thủ tục sau:

1./ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Việc đầu tiên Doanh nghiệp cần làm là Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm.

Phân loại thiết bị y tế

Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:

 + Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

 + Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.

Theo thực tế; Khẩu trang y tế thường sẽ được phân loại vào nhóm A.

Doanh nghiệp đăng ký phân loại tại các tổ chức có chức năng phân loại trang thiết bị y tế.

Các bước áp dụng HACCP

2./ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI SẢN PHẨM KHẨU TRANG Y TẾ

Theo quy định của pháp luật; Doanh nghiệp phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A tại Sở Y tế ( nơi doanh nghiệp Đăng ký kinh doanh )

Doanh nghiệp cần xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm khẩu trang y tế của mình. Sau đó làm hồ sơ công bố như sau: 

Tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng – Điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

  1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu .
  3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. ( ISO 13485 và ISO 9001 )
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu.
  5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu.
  6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu.
  7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
  8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Công bố tiêu chuẩn khẩu trang y tế

 Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụngĐiều 23 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a)  Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
– Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

d) Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
đ) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng – Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Các bước triển khai ISO

CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỂU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Doanh nghiệp sản xuất Khẩu trang phải có đủ điều kiện về cơ sở vật chất và phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế ( nơi doanh nghiệp Đăng ký kinh doanh )

Theo đó Công ty sản xuất phải đáp ứng các điều kiện sau:

Về nhân sự 

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng 

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng: Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu

Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế – Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

  1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục IIban hành kèm theo Nghị định này.
  3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục IIIban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
  4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. (ISO 9001 và ISO 13485)Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.”
  5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định này.”

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế – Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế – Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

“1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

– Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

– Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

4. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

NHƯ VẬY CÓ THẾ TÓM TẮT; DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ PHẢI 3 ĐIỀU KIỆN SAU:

  1. KHẨU TRANG Y TẾ PHẢI ĐƯỢC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  2. KHẨU TRANG Y TẾ PHẢI CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
  3. DOANH NGHIỆP PHẢI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

ISOCERT mong rằng bài viết trên có thể làm rõ các thông tin cho các Doanh nghiệp. ISOCERT cũng mong muốn đồng hành cùng Doanh nghiệp trong các thủ tục trên.

ISOCERT hỗ trợ về thủ tục liên quan tới Khẩu trang y tế :

– Tư vấn lắp đặt dây chuyền sản xuất trang thiết bị y tế.
– Tư vấn hỗ trợ thông tin về nguyên liệu sản xuất khẩu trang y tế.
– Dịch vụ phân loại thiết bị y tế; Công bố tiêu chuẩn áp dụng; Công bổ đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.
– Dịch vụ chứng nhận ISO 9001; ISO 13485 cho khẩu trang y tế. ( chi tiết tại đây )

Recommended For You

1 Comment

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *