Vai trò ISO 13485 đối với các doanh nghiệp sản xuất thiết bị Y tế

Là điểm chính trong ISO 13485: 2016. Mục tiêu của mọi nhà sản xuất thiết bị y tế là quy trình sản xuất được kiểm soát tối đa để sản phẩm ra đời phù hợp với yêu cầu của khách hàng, an toàn khi sử dụng và phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến.

ISO 13485 cho phép dễ dàng xác định quy trình sản xuất, các bước kiểm soát, truy xuất nguồn gốc, giám sát hiệu suất quá trình và giám sát hiệu suất của thành phẩm.Các yếu tố sau cũng cần thiết để duy trì sản xuất thích hợp: xác định yêu cầu đối với cơ sở hạ tầng và thiết bị, duy trì và giám sát cơ sở hạ tầng và thiết bị, xác định điều kiện môi trường xung quanh để sản xuất, xác định độ sạch cần thiết, v.v. ISO 13485 cho phép bạn kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất, là điều cần thiết để sản xuất một thiết bị y tế an toàn.

Vai trò ISO 13485 trong việc Lưu trữ và phân phối

Điều rất quan trọng là phải lưu trữ và bảo vệ vật liệu, bộ phận và thiết bị y tế đúng cách trong suốt vòng đời: sản xuất, lưu trữ, xử lý và phân phối. ISO 13485: 2016 yêu cầu bạn bảo vệ sản phẩm khỏi bất kỳ sự thay đổi, nhiễm bẩn hoặc hư hỏng nào.

Điều này có thể bao gồm giám sát nhiệt độ, độ ẩm và bất kỳ sự nhiễm bẩn nào. Như trong kho, bạn cũng phải bảo vệ sản phẩm của mình trong quá trình vận chuyển đến khách hàng. Điều này có nghĩa là nếu sản phẩm của bạn yêu cầu làm lạnh, bạn phải đảm bảo rằng sản phẩm di chuyển ở nhiệt độ chính xác trong quá trình vận chuyển. Các yêu cầu và tiêu chí phải được quy định, và phải có bằng chứng về việc giám sát chúng.

Cài đặt

Nếu một thiết bị y tế yêu cầu lắp đặt tại điểm sử dụng (tại địa điểm của khách hàng), thì các yêu cầu và thông số kỹ thuật lắp đặt phải được xác định. Cần có giao thức cài đặt được thiết lập, tiêu chí chấp nhận và báo cáo / hồ sơ cài đặt. Điều rất quan trọng là nhà sản xuất thiết bị y tế phải cung cấp một thiết bị y tế hoàn toàn hợp lệ sẵn sàng để sử dụng.

Phục vụ

Một số thiết bị y tế yêu cầu bảo dưỡng, các yêu cầu và thông số kỹ thuật cũng phải được xác định. Điều rất quan trọng là phải đảm bảo rằng sau khi được bảo dưỡng, sản phẩm vẫn đáp ứng các yêu cầu cơ bản của thiết bị y tế. Hiệu suất và độ an toàn của sản phẩm không được thay đổi sau khi dịch vụ. Tất nhiên, phải có một số hồ sơ dịch vụ và những hồ sơ đó phải được duy trì.

Hỗ trợ kỹ thuật

Nếu việc sản xuất thiết bị y tế yêu cầu hỗ trợ kỹ thuật khác, công ty cung cấp hỗ trợ đó phải tuân thủ ISO 13485. Hỗ trợ kỹ thuật có thể là, ví dụ, dịch vụ khử trùng hoặc dịch vụ sản xuất của một bộ phận cụ thể cần được tích hợp vào thiết bị y tế của bạn. Lợi ích của việc áp dụng ISO 13485 trong các công ty như vậy là nhà sản xuất thiết bị y tế có thể truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh của toàn bộ quá trình sản xuất. Cuối cùng, nhà sản xuất thiết bị y tế hoàn toàn chịu trách nhiệm về thiết bị y tế đó khi nó được đưa vào thị trường.

Vai trò ISO 13485 về lợi ích cho các công ty sản xuất

Lợi ích đối với các công ty thực hiện ISO 13485: 2016 như sau:

• Khả năng ký hợp đồng với các công ty lớn hơn – nhiều công ty thiết bị y tế lớn thích làm việc với các nhà cung cấp được chứng nhận ISO 13485. Các công ty lớn có trách nhiệm đảm bảo rằng các nhà thầu phụ của họ tuân thủ ISO 13485, có nghĩa là các nhà thầu phụ đã được chứng nhận có khả năng được ưu tiên.
• Tiêu chuẩn ISO 13485 được tạo ra để đảm bảo rằng các thiết bị y tế ở các quốc gia khác nhau đều có độ tin cậy và chất lượng như nhau. Nếu bạn đang cân nhắc xuất khẩu một sản phẩm, chứng nhận ISO 13485 có thể mang lại lợi thế cho bạn.
• Bằng cách triển khai ISO 13485, tổ chức đang chứng minh rằng tổ chức đáp ứng tất cả các yêu cầu pháp lý, quy định, hợp đồng và tiếp thị hiện hành.
• Chứng minh sự an toàn của sản phẩm đối với bệnh nhân / người dùng cuối – ISO 13485 hướng dẫn các nhà sản xuất sản xuất một sản phẩm an toàn bằng cách tiếp cận dựa trên rủi ro. Tổ chức phải phân tích toàn bộ quá trình sản xuất theo quan điểm rủi ro để giảm rủi ro đến mức thấp nhất.

Đảm bảo kiểm soát quá trình sản xuất

Với sự ra đời của ISO 13485: 2016, các nhà sản xuất sẽ tổ chức các quy trình của họ để họ luôn biết ai đã làm gì, với cái gì, kết quả ở đâu và ai chịu trách nhiệm thực hiện từng giai đoạn sản xuất. Nó sẽ cho phép họ kiểm soát toàn bộ quy trình sản phẩm, nhưng cũng kiểm soát việc kiểm tra chất lượng của các sản phẩm y tế.Tóm lại vai trò ISO 13485 là một công cụ đảm bảo rằng thiết bị y tế được sản xuất theo cách an toàn cho cả bệnh nhân và người sử dụng, và đó là điều quan trọng nhất.

G-GLOBAL là đơn vị triển khai tư vấn và chứng nhận ISO 13485:2016 cho các doanh nghiệp tại Việt Nam. Với các chuyên gia kinh nghiệm và sự tận tâm. Rất nhiều Doanh nghiệp Việt đã đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 đưa sản phẩm ra thị trường. Để nhận được tư vấn từ chúng tôi, Quý khách hàng vui lòng liên hệ G-GLOBAL theo thông tin: