Hướng dẫn áp dụng Hệ thống quản lý thiết bị y tế – ISO 13485

ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 CHO DOANH NGHIỆP

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 13485 LÀ GÌ

Doanh nghiệp của bạn đang quản lý chất lượng sản phẩm như thế nào ? Nếu bạn giống như phần lớn các doanh nghiệp khác. Có thể bạn có 01 hệ thống là sự kết hợp giữa các quy trình trên giấy và các công cụ nhỏ lẻ. Hệ thống này được quản lý một cách lỏng lẻo bởi một nhóm người trong công ty. Mục đích chỉ là kiểm soát tài liệu.

Trước hết, không có nghĩa là quy trình hiện tại của Doanh nghiệp không tốt. Nó có thể vẫn giúp bạn vận hành trơn tru. Nhưng nó chứa khá nhiều rủi ro. Rủi ro khi dựa vào các yếu tố không ổn định. Rủi ro thiếu hiệu quả. Rủi ro mà kiến ​​thức của hệ thống sản xuất chỉ nằm ở một số người.

Một số công ty đã chuyển từ các công cụ quản lý cơ bản sang sử dụng phần mềm. Và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào hệ thống phần mềm để quản lý.

ISO 13485:2016 là một hệ thống được xây dựng cho ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nhằm giải quyết sự tuân thủ, cho phép bạn tập trung tốt hơn vào việc phát triển các sản phẩm chất lượng cao thông qua các quy trình hợp lý. Điểm mấu chốt: Cách tiếp cận này cho phép bạn nhấn mạnh vào những gì tốt nhất cho sản phẩm của bạn.

SỰ PHÁT TRIỂN CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Nhiều người coi Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) chỉ là một văn bản để cho có. Một thứ gì đó Doanh nghiệp phải có để tuân thủ.
Hệ thống ISO thường được xem là tập hợp các quy trình, các quy tắc và yêu cầu bắt buộc phải tuân theo.
Rất ít người chấp nhận quan niệm rằng một QMS có lợi. Và thẳng thắn, hầu hết các công ty thực hiện ISO đều mang tính quy tắc. Đôi khi cồng kềnh và phần lớn là không hiệu quả.

Cách tiếp cận thông thường mà các doanh nghiệp hay dùng là:

“Thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng là chỉ cần tuân thủ các quy định. Đôi khi lấy lại các quy trình, các biểu mẫu từ các Doanh nghiệp khác sử dụng.”

Nếu bạn thấy không có vấn đề gì với cách tiếp cận này.  Ý kiến ​​của bạn là ISO đơn giản là một phương tiện để chứng minh sự tuân thủ quy định. Thì bài viết này có thể không dành cho bạn.

Quan điểm của chúng tôi là:

Hệ thống quản lý theo ISO phải là một bộ quy trình giúp Doanh nghiệp hoạt động tốt hơn, hiệu quả hơn, tập trung vào chất lượng thực sự.

Hãy để chúng tôi kể cho các bạn về câu chuyện ISO của Doanh nghiệp.

Bây giờ hãy coi ISO về câu chuyện về doanh nghiệp của bạn. Làm thế nào Doanh nghiệp bạn hoạt động ? Cách bạn vận hành? Câu chuyện về cách công ty của bạn thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế. Câu chuyện về cách công ty của bạn giải quyết các vấn đề về sản phẩm và quy trình. 

Bạn có thể có mong muốn rằng chúng tôi sẽ kể chi tiết hơn về việc áp dụng ISO cho bạn. Và mong muốn bài viết này sẽ giúp cung cấp những hiểu biết, mẹo và gợi ý về cách thực hiện ISO.

Trước khi đi sâu vào hướng dẫn này, tôi nghĩ sẽ có ích khi cùng chia sẻ một câu chuyện khá điển hình.

 “Các công ty đang xây dựng Hệ thống quản lý theo hướng nào ?”.

Tại một thời điểm, Doanh nghiệp cố một số quy định phải tuân thủ cho một công ty sản xuất thiết bị y tế. 

Do đó doanh nghiệp thường xây dựng quy trình theo hướng “chúng ta phải làm”. Dù việc này có thể có lợi hay không có lợi. Ít doanh nghiệp nghiệp nào xây dựng theo hướng Quy trình này “có lợi gì”.

Theo thời gian, khi thực hiện chứng nhận và kiểm tra xảy ra. Các quy trình và thủ tục của Doanh nghiệp lại được chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu từ bên ngoài. Chúng tôi nhắc lại là chỉ để đáp ứng 1 yêu cầu nào đó từ bên ngoài. Mà không quan tâm tới Doanh nghiệp được lợi gì không ?

Và kết quả là, các thủ tục mới ra đời. Công ty sẽ thêm người mới, thêm việc mới. Do đó, các quy trình hiện tại sẽ được chỉnh sửa và / hoặc nhiều quy trình mới được xác định.

Khoảng cách giữa yêu cầu tuân thủ ISO và hiệu quả càng lớn hơn. ISO lại được coi là chỉ đưa ra các quy tắc và hạn chế khiến công ty chậm lại. Xây dựng ISO chỉ là để chống đối với 01 yêu cầu nào đó.

Việ này lặp lại nhiều lần, dần dần Hệ thống ISO của Doanh nghiệp trở nên cồng kềnh và thiết hiệu quả. Hệ thống ISO của công ty đã khiến việc kinh doanh chậm lại. Hoặc tệ hơn, nhân viên đã tìm cách lách hoặc bỏ qua các quy trình của ISO. Lúc này thật sự ISO trở thành trở ngại cho Doanh nghiệp.

Với tất cả những gì đã chia sẻ ở trên, giờ là lúc chúng ta sẽ nói về cách áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 một cách hiệu quả.

Hướng dẫn đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485:2016 theo cách giúp doanh nghiệp của bạn biết thực sự doanh nghiệp mình cần gì ? Chứ không phải là Doanh nghiệp cần đáp ứng yêu cầu và tuân thủ cái gì.

Có, đáp ứng yêu cầu và tuân thủ của pháp luật là rất quan trọng. Tuy nhiên, đây không phải mục tiêu chính.

Khi bạn chuyển trọng tâm của mình sang những gì tốt nhất cho khách hàng. Thì việc áp dụng ISO cũng chỉ là 01 mục đích phụ.

Câu hỏi đặt ra là: Bạn có nên tuân theo các yêu cầu được xác định trong ISO 13485: 2016 và được chứng nhận không? 

Về mặt kỹ thuật, bạn phải làm. Vì nó sẽ giúp bạn đạt được nhiều mục đích trong điều hành và kinh doanh.

Phần còn lại của bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn các bước cụ thể, có thực hiện được để đáp ứng theo ISO 13485. 

Mục tiêu của chúng tôi giúp công ty của bạn không chỉ tuân thủ ISO 13485: 2016 mà còn giúp công ty của bạn tập trung vào chất lượng thực sự. 

YÊU CẦU CHUNG VỀ ISO 13485

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là một cột mốc quan trọng đối với Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.

ISO 13485: 2016 thay thế phiên bản đã phát hành 13 năm trước đó vào năm 2003.

ISO 13485: 2016 đã mô tả rõ ràng và xác định các yêu cầu cụ thể của Hệ thống.  Các cải tiến của ISO 13485: 2016 đã được sàng lọc và dựa trên các bằng chứng thực tiễn.

Yêu cầu về Hệ thống quản lý được nêu cụ thể trong Điều khoản 4 của ISO 13485:2016.

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG LÀ GÌ ?

Theo ISO, hệ thống quản lý chất lượng được định nghĩa là:
“Một hệ thống bao gồm sơ đồ tổ chức, quy trình, vai trò, trách nhiệm và quy trình cần thiết để đạt được quản lý chất lượng hiệu quả.”

Hệ thống quản lý bao gồm các chính sách, quy trình, biểu mẫu và hướng dẫn công việc. Nó bao gồm các trình tự, tương tác và các nguồn lực cần thiết quản công việc. Hồ sơ vận hành của Doanh nghiệp là tài liệu chứng minh Hệ thống ISO đang được thực hiện và tuân theo.

Để phù hợp với ISO 13485:2016, Hệ thống cần giải quyết các yêu cầu cụ thể.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đã có 01 khái niệm mới là “ Hệ thống quản lý dựa trên rủi ro” . Trong suốt bài viết này, chúng tôi sẽ giải thích việc dựa trên rủi ro. Đồng thời áp dụng nó vào Hệ thống của doanh nghiệp.

Nếu Doanh nghiệp chọn thuê ngoài (ví dụ: sản xuất theo hợp đồng). Thì Doanh nghiệp phải có trách nhiệm giám sát và đảm bảo kiểm soát các quy trình thuê ngoài. Điều này bao gồm xác định vai trò và trách nhiệm trong các thỏa thuận đối với bên gia công.
Cách tốt nhất để quản lý Hệ thống là liên tục theo dõi hiệu quả của nó. Đảm bảo rằng Hệ thống quản lý sẽ được điều chỉnh khi cần thiết.

Một cách để làm như vậy là thiết lập các chỉ số đo lường hiệu quả công việc đó.
Doanh nghiệp có thể áp dụng phương pháp của Chu kỳ Deming Chu kỳ để theo dõi hiệu quả Hệ thống của bạn.

YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU

Có rất nhiều người đã nói “ Nếu công việc không ghi chép lại, thì chắc công việc đó không được thực hiện”.
Đúng ! ISO 13485 đã nói rất nhiều về tài liệu. Tài liệu về các quy trình QMS, các sự cố sản xuất và quy trình công việc là rất quan trọng trong ISO.

Trên thực tế, đôi khi những người thực hiện thường khá khó chịu về kiểm soát tài liệu. Họ cho rằng tài liệu quá cồng kềnh Việc ghi chép, lưu trữ tài liệu tốn thời gian và không hiệu quả.
Theo kinh nghiệm của chúng tôi, các công ty hiện tại có khá nhiều trở ngại liên quan đến tài liệu. Tuy nhiên, kiểm soát tài liệu không phải như vậy.

Tài liệu nên là việc xác định các quy trình và duy trì các hồ sơ cần thiết để chứng minh các quy trình này đang được tuân theo. Tài liệu là nên là bằng chứng khách quan. Bằng chứng khách quan để hỗ trợ nhân viên của bạn thực hiện tốt các công việc. Bằng chứng này để chứng minh rằng các yêu cầu đang được giải quyết.

Việc quan trọng của Doanh nghiệp lúc này là : “Thiết lập cách quản lý tài liệu đơn giản nhưng hiệu quả”.  Đây là một trong những yếu tố nền tảng quan trọng nhất của Hệ thống quản lý.

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

Một phần quan trọng của hệ thống ISO là cần 01 hướng dẫn tổng thể về hệ thống.

Cách tiếp cận phổ biến nhất hiện nay là tạo một Sổ tay chất lượng. Sổ tay sẽ tập hợp các phần khác nhau của ISO 13485 và mô tả lần lượt về cách đáp ứng điều khoản này của ISO 13485. Cách tiếp cận này là tốt.

Sổ tay chất lượng của bạn phải đáp ứng các tiêu chí sau:

• Mô tả phạm vi của Hệ thống. Bao gồm bất kỳ điều khoản nào bị loại trừ hoặc không ứng dụng được trong doanh nghiệp.
• Liệt kê hoặc viện dẫn các thủ tục, quy trình trong hệ thống.
• Mô tả các tương tác của các quy trình trong hệ thống.
• Mô tả cấu trúc của tài liệu của Hệ thống quản lý.

TẬP DỮ LIỆU VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Đối với mỗi loại trang thiết bị y tế hoặc họ trang thiết bị y tế phải có tệp thiết bị y tế.

Nội dung của tệp dữ liệu về thiết bị y tế bao gồm (nhưng không giới hạn):

• Mô tả sản phẩm, bao gồm cả mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng.
• Ghi nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.
• Thông số kỹ thuật cho sản phẩm.
• Thông số kỹ thuật và quy trình sản xuất, kiểm tra, ghi nhãn, đóng gói, lưu trữ, xử lý và phân phối.
• Thông số kỹ thuật để đo lường và giám sát.
• Thông số kỹ thuật và quy trình lắp đặt sản phẩm (nếu có).
• Thủ tục cung cấp sản phẩm, dịch vụ (nếu có).

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

Tài liệu là một yếu tố quan trọng của một hệ thống quản lý chất lượng.

Quy trình kiểm soát tài liệu sẽ xác định tiêu chí của công ty bạn trong việc kiểm soát tài liệu. Điều này bao gồm đảm bảo các tài liệu được xem xét và phê duyệt trước khi thực hiện. Đảm bảo các phiên bản hiện tại có sẵn tại điểm sử dụng.

KIỂM SOÁT HỒ SƠ

Hồ sơ là một loại tài liệu đặc biệt. Hồ sơ yêu cầu kiểm soát tương tự như tài liệu. Đôi khi sự phân biệt giữa một tài liệu và hồ sơ có thể hơi khó hiểu, dễ nhầm lẫn.
Hồ sơ là bằng chứng cho thấy các quy trình nhất định đã được thực hiện và theo dõi. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ có những phần giải thích hơn về hồ sơ.
Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết và có thể khôi phục. Những thay đổi đối với hồ sơ phải luôn nhận biết được.

TRÁCH NHIỆM LÃNH ĐẠO – CẤP QUẢN LÝ

Chúng tôi đã tư vấn và triển khai tại các doanh nghiệp mà các nhân viên thường than phiền về việc lãnh đạo không cung cấp, hỗ trợ đủ nguồn lực để thực hiện ISO.

Các lãnh đạo thường cho rằng quản lý chất lượng như là 01 công việc bình thường. Lãnh đạo chỉ cần ký xét duyệt cuối cùng. Thật không may, ISO không hoạt động theo cách này.

Quản lý điều hành đặt ra kế hoạch liên quan đến tầm nhìn và tầm quan trọng của Hệ thống quản lý. Để QMS có hiệu quả, lãnh đạo trong một công ty phải tin vào hiệu quả và tầm quan trọng của ISO. Cả Deming và Juran đều nhấn mạnh điều này.

Lãnh đạo sẽ phải làm nhiều hơn, chứ không đơn giản là chi tiền thuê một đơn vị dịch vụ nào đó. Họ phải hỗ trợ và cùng thực hiện xây dựng Hệ thống quản lý.

Khi lãnh đạo không thực sự làm được điều này, việc quản lý giường như sẽ thất bại.

CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG

Đây là nội dung quy định trong điều khoản 5.3 của ISO 13485:2016.
Chính sách chất lượng là chìa khóa để đảm bảo hiệu quả của hệ thống ISO.

Chúng tôi thường thấy các doanh nghiệp nghĩ về chính sách chất lượng như sau. Các công ty tạo ra một tuyên bố chính sách chất lượng có vẻ đầy những từ ngữ hoành tráng và mượt mà. Và đối với nhiều công ty, chính sách chất lượng được dán trên tường khắp văn phòng. Nhưng chính sách chất lượng lại thường cảm thấy rất sáo rỗng, làm màu.

Vậy thực sự Chính sách chất lượng nên như thế nào ?

Chính sách chất lượng của công ty bạn nên phản ánh cam kết về chất lượng của lãnh đạo. Nó nên thể hiện mục đích cuối cùng của Công ty. Nó nên được truyền đạt và hiểu trong toàn công ty. Nó nên dễ nắm bắt và thực hiện.
Vì thực tế, từ chính sách chất lượng này, các mục tiêu, quy trình, công việc sẽ chạy theo nó.

Nên nhớ, Đừng xây dựng một Chính sách chất lượng không mấy liên quan tới mục tiêu thực tế của Doanh nghiệp

HOẠCH ĐỊNH HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Đây là phần trong điều khoản 5.4.2 của ISO 13485:2016

Xây dựng kế hoạch là một yếu tố quan trọng để đảm bảo QMS có hiệu quả.
Kế hoạch nên là việc kết hợp xây dựng các mục tiêu cụ thể cho Doanh nghiệp. Hãy tưởng tưởng các mục tiêu chất lượng như mục tiêu doanh số; Các mục tiêu này nên khách quan và đo lường được Và mục tiêu chất lượng nên bắt đầu từ chính sách chất lượng đã xây dựng.
Định hướng phát triển, công ty của bạn giới thiệu sản phẩm mới, tìm kiếm thị trường mới; quy trình thay đổi, sản phẩm thay đổi, v.v. Tất cả các vấn đề này có thể phải lập kế hoạch với các mục tiêu chất lượng được xác định.

TRÁCH NHIỆM, QUYỀN HẠN VÀ TRUYỀN THÔNG

Đây là phần trong điều khoản 5.5 của ISO 13485:2016

Như chúng tôi đã nhấn mạnh trước đây. Lãnh đạo hành có trách nhiệm là đảm bảo Hệ thống quản lý hoạt động hiệu quả. Lãnh đạo cần đảm bảo rằng vai trò và trách nhiệm của hệ thống cần được xác định rõ.
Điều này bao gồm cung cấp thẩm quyền cần thiết cho nhân viên trong hệ thống. Lãnh đạo cần chỉ định một đại diện để quản lý hệ thống. Đại diện này phải có quyền giám sát và quản lý hoạt động của Hệ thống cho Doanh nghiệp.

XEM XÉT CỦA LÃNH ĐẠO

Điều khoản 5.6 của ISO 13485:2016

ISO yêu cầu Doanh nghệp thiết lập các quy trình để tiến hành đánh giá hiệu quả quản lý theo một kế hoạch. Theo kinh nghiệm của chúng tôi, hầu hết các công ty làm điều này hàng năm, và thường chỉ làm hồ sơ để chống chế rằng tôi đã đạt yêu cầu.
Họ thực hiện xem xét lãnh đạo cho có, không hiệu quả và chả mang lại lợi ích gì.

Chúng tôi hy vọng bạn đang nhận ra vấn đề. Vấn đề bây giờ là:
“Lãnh đạo thiết lập chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng được xác định phù hợp với chính sách chất lượng và lập kế hoạch QMS đảm bảo mục tiêu chất lượng được giải quyết và QMS có hiệu quả.”

Xem xét lãnh đạo là sự tiếp nối của chủ đề này. Đây là thời điểm để đảm bảo các hoạt động của Hệ thống đang đi đúng hướng và phù hợp với chính sách chất lượng của công ty.

Nội dung khác của xem xét lãnh đạo cần đánh giá:

• Phản hồi và khiếu nại của khách hàng
• Các vấn đề tồn tại và báo cáo theo quy định
• Đánh giá nội bộ, bên ngoài và nhà cung cấp
• KPI cho các quy trình, bao gồm cả những sự không phù hợp
• KPI cho sản phẩm
• Hành động khắc phục.
• Hành động phòng ngừa
• Theo dõi từ lần xem xét trước
• Các vấn đề có thể ảnh hưởng đến QMS
• Cập nhật các quy định mới.
• Cơ hội cải tiến.

Mục tiêu cuối cùng của xem xét lãnh đạo là đánh giá sự phù hợp và hiệu quả của Hệ thống quản lý.

Thông thường các doanh nghiệp tiến hành xem xét lãnh đạo hàng năm, hoặc có thể hai lần mỗi năm. Chuẩn bị cho việc xem xét lãnh đạo là rất tốn thời gian.

Việc chuẩn bị dữ liệu và thông tin liên quan đến xem xét lãnh đạo mất hàng giờ, thậm chí vài ngày. Một phần lý do cho điều này là do hầu hết các công ty đang có một Hệ thống khó sử dụng (và thẳng thắn không hiệu quả). 

Đây là lý do tại sao việc xem xét lãnh đạo chủ yếu là các hoạt động hậu kiểm? Đây có phải là lý do tại sao các công ty tiến hành xem xét mỗi năm một lần ?

Đề nghị của chúng tôi là tổ chức xem xét ít nhất một lần mỗi quý. Doanh nghiệp thực sự cần 01 hệ thống trực quan hơn, thân thiện với người dùng hơn. Có cách quản lý dữ liệu tốt hơn và dễ nhận biết hơn.

QUẢN LÝ NGUỒN LỰC

Nguồn lực của 01 Doanh nghiệp rất quan trọng. Nó là yếu tố quan trọng để vận hành hiệu quả doanh nghiệp.

Nguồn lực bao gồm con người, cơ sở hạ tầng, quy trình và môi trường làm việc tổng thể.

Đối với QMS, việc có các tài nguyên phù hợp cũng quan trọng không kém. Bất kể bạn triển khai và triển khai QMS như thế nào ? Nguồn lực có phù hợp không là điều cần thiết để giúp đảm bảo hiệu quả của QMS.

Đây là lý do chúng ta nhấn mạnh tầm quan trọng của năng lực và đào tạo. Và nếu bạn nghĩ về nó, nó hoàn toàn đúng.

Doanh nghiệp có muốn một nhân viên thực hiện bất kỳ hoạt động nào trong doanh nghiệp của bạn mà không được đào tạo hoặc được đào tạo đúng cách không ?

Xác định nhu cầu đào tạo nhân sự trên toàn doanh nghiệp của bạn là cần thiết. Hơn nữa, ghi lại các kế hoạch đào tạo và duy trì bằng chứng khách quan về đào tạo nhân viên là cách thực hành tốt cho các hoạt động của bạn.

Một khía cạnh khác của quản lý nguồn lực bao gồm các tòa nhà, không gian làm việc, công cụ, phần mềm để hỗ trợ các hoạt động kinh doanh và dịch vụ hỗ trợ.

Cơ sở hạ tầng của bạn phải phù hợp với các hoạt động của Doanh nghiệp.

HOẠCH ĐỊNH TẠO SẢN PHẨM

 Doanh nghiệp phải mô tả cách thức doanh nghiệp thiết kế, phát triển, sản xuất và cung cấp các thiết bị y tế.

Việc tạo sản phẩm bao gồm các nguồn lực và các quá trình cần thiết để xác định nhu cầu của khách hàng, thiết kế và phát triển, mua hàng, sản xuất và hỗ trợ lĩnh vực. Ở cấp độ cao, việc tạo sản phẩm bao gồm:

• Hoạch định việc tạo sản phẩm
• Các quá trình liên quan đến khách hàng
• Thiết kế và phát triển
• Mua hàng
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ
• Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

Việc tạo sản phẩm liên quan đến một số yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng (QMS), nhân sự và nguồn lực. Điều quan trọng là lập kế hoạch thích hợp cho việc tạo sản phẩm để giải quyết các vấn đề sau:

• Thiết lập tiêu chí chất lượng cho các sản phẩm.
• Xác định các quá trình cần thiết và các tài liệu hỗ trợ.
• Thiết lập cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc phù hợp.
• Đảm bảo nhân sự có liên quan có thẩm quyền và được đào tạo đầy đủ.
• Các hoạt động xác minh, xác nhận, giám sát, đo lường, kiểm tra, xử lý, lưu trữ, phân phối và truy xuất nguồn gốc được thiết lập, phù hợp với sản phẩm và các quá trình.
• Lập hồ sơ tài liệu để chứng minh quá trình tạo sản phẩm và sản phẩm đáp ứng các yêu cầu đã xác định.

CÁC QUÁ TRÌNH LIÊN QUAN TỚI KHÁCH HÀNG

Hiểu các nhu cầu và mong đợi của khách hàng

Trước khi thiết kế và phát triển sản phẩm, doanh nghiệp phải hiểu các nhu cầu và yêu cầu của khách hàng.

Lưu ý rằng thuật ngữ “Customer” trong tiêu chuẩn có phần mơ hồ. Thông thường, “Customer” có nghĩa là Khách hàng – là người sử dụng cuối. Tuy nhiên, chúng ta nên xem xét khách hàng ở đây có thể bao gồm các cơ quan quản lý, nhà phân phối, tổ chức mua hàng, và các nguồn lực vận chuyển và hậu cần.

Các yêu cầu của khách hàng về sản phẩm phải được xác định rõ và được lập thành văn bản. Xem xét các tương tác và đào tạo cần thiết cho người sử dụng để đảm bảo công dụng đã định và sử dụng an toàn trang thiết bị y tế. 

Ngoài ra, đừng hy vọng khách hàng sẽ tự nguyện nói rõ và truyền đạt nhu cầu và yêu cầu của họ cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp sẽ phải trích xuất thông tin quan trọng này từ các khách hàng khác nhau cho các sản phẩm của mình. Và một khi được xác định, thông tin này sẽ là vô giá đối với quá trình thiết kế và phát triển của doanh nghiệp.

Nếu một doanh nghiệp không xác định rõ các yêu cầu và nhu cầu của khách hàng, làm thế nào để doanh nghiệp biết rằng doanh nghiệp mình đang thiết kế và phát triển các sản phẩm phù hợp ? Việc này sẽ làm tăng rủi ro kinh doanh của doanh nghiệp.

Các yêu cầu của khách hàng được xác định rõ là thông tin vô giá cho toàn bộ hiệu quả tạo sản phẩm của doanh nghiệp. 

Cách xác định nhu cầu và mong đợi của khách hàng

Khi bắt đầu thiết lập văn bản các nhu cầu và yêu cầu của khách hàng nên xây dựng một ma trận truy xuất nguồn gốc thiết kế và phát triển. Về cơ bản, một ma trận truy xuất nguồn gốc được xây dựng tốt sẽ cho thấy luồng thông tin từ các yêu cầu của khách hàng trong suốt quá trình thiết kế và phát triển.

Cách tiếp cận phổ biến nhất để xây dựng ma trận truy xuất nguồn gốc là sử dụng bảng tính. Điều này rất hữ ích, nhưng việc giữ một bảng tính truy xuất nguồn gốc được cập nhật trong suốt quá trình thiết kế và phát triển và tạo sản phẩm sẽ cần hàng trăm giờ cho mỗi dự án mỗi năm.

Một khía cạnh khác để xem xét các quá trình liên quan đến khách hàng là trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài. Hãy chắc chắn rằng việc truyền đạt thông tin sản phẩm cho khách hàng được thực hiện. Doanh nghiệp cũng phải thiết lập các quy trình để xử lý các câu hỏi về sản phẩm, yêu cầu, đặt hàng, phản hồi, khiếu nại và các thông báo hướng dẫn.

THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN

Thiết kế và phát triển nên là sự tiếp nối nhu cầu và yêu cầu của khách hàng. Nói một cách khác, nhu cầu và yêu cầu của khách hàng mà doanh nghiệp xác định sẽ cung cấp cho quá trình thiết kế và phát triển.

Doanh nghiệp có thể tham gia thiết kế và phát triển mà không có tài liệu về nhu cầu và yêu cầu của khách hàng không? Về mặt lý thuyết thì bạn có thể. Tuy nhiên, làm như vậy doanh nghiệp sẽ chịu rủi ro kinh doanh đáng kể mà phần lớn có thể tránh được bởi:

• Nhiều đội ngũ thiết kế và phát triển lao vào phát triển sản phẩm mà không hiểu rõ khách hàng cần gì đối với sản phẩm cuối cùng.
• Tại sao Doanh nghiệp bắt đầu phát triển các thiết bị y tế? Tôi cho rằng nó là dành cho khách hàng (bệnh nhân). Tôi cho rằng đó là để cải thiện chất lượng cuộc sống.
• Nếu không có sự rõ ràng về nhu cầu của khách hàng sẽ có nhiều khả năng dẫn đến việc làm lại sản phẩm dẫn đến tốn kém, sửa đổi và mất thời gian.

Doanh nghiệp hãy xác định nhu cầu và yêu cầu của khách hàng một cách toàn diện nhất có thể.

Doanh nghiệp không cần phải có một danh sách đầy đủ các nhu cầu của khách hàng. Doanh nghiệp chỉ cần cố gắng có thông tin rõ ràng về các vấn đề cần giải quyết.

Quá trình thiết kế và phát triển bao gồm:

• Hoạch định thiết kế và phát triển
• Đầu vào của Thiết kế và phát triển
• Đầu ra của Thiết kế và phát triển
• Xem xét thiết kế và phát triển
• Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển
• Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển
• Chuyển giao thiết kế và phát triển
• Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển
• Tệp dữ liệu thiết kế và phát triển

Hãy nhớ rằng thiết kế và phát triển, như được định nghĩa trong ISO 13485: 2016, rất đồng bộ với các quy định kiểm soát thiết kế của FDA được định nghĩa trong 21 CFR Phần 820.30.

Hướng dẫn cơ bản về quá trình thiết kế phát triển:

• Hoạch định thiết kế và phát triển:

Hoạch định thiết kế và phát triển là tìm hiểu phạm vi của phát triển sản phẩm.

Lập kế hoạch xác định các giai đoạn phát triển để áp dụng. Lập kế hoạch nên bao gồm định nghĩa về các sản phẩm chính của từng giai đoạn. Lập kế hoạch cũng nên xác định khi nào trong chu kỳ phát triển, doanh nghiệp có kế hoạch đánh giá thiết kế và phát triển.

Khía cạnh quan trọng của Hoạch định là xác định quyền và nghĩa vụ của người sẽ quản lý các quá trình. Doanh nghiệp cũng cần xác định tất cả các nguồn lực cần thiết và đảm bảo các nguồn lực đó có năng lực và chuyên môn cần thiết. Lập kế hoạch cũng nên mô tả các xác minh, xác nhận và chuyển giao thiết kế. Cũng như xác định cách truy xuất nguồn gốc của các hoạt động thiết kế và phát triển sẽ được giải quyết.

Hãy lưu ý việc lập kế hoạch là một hoạt động liên tục trong toàn bộ vòng đời phát triển sản phẩm. Và ở mỗi giai đoạn doanh nghiệp cần xem lại hiệu quả của việc lập kế hoạch và thực hiện điều chỉnh.

Doanh nghiệp có thể kết hợp hoạch định quản lý rủi ro sản phẩm của mình như một phần của hoạch định thiết kế và phát triển. Bởi vì, quản lý rủi ro và thiết kế và phát triển nên chảy theo một quá trình.

Để hoạch định quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971, có một số tiêu chí tương tự theo hoạch định thiết kế và phát triển:

• Xác định phạm vi hoạt động quản lý rủi ro; mô tả các thiết bị y tế và mục đích sử dụng của nó.
• Xác định các giai đoạn vòng đời.
• Phân công vai trò, trách nhiệm và quyền hạn.
• Xem xét quản lý rủi ro.
• Thiết lập các tiêu chí cho khả năng chấp nhận rủi ro.
• Xác định hoạt động xác minh rủi ro.
• Mô tả thông tin các hoạt động liên quan đến rủi ro sản xuất và hậu sản xuất.

Giống như việc hoạch định thiết kế và phát triển, hoạch định quản lý rủi ro cũng nên được thực hiện trong suốt quá trình tạo sản phẩm.

• Đầu vào của Thiết kế và phát triển

Đầu vào thiết kế và phát triển là việc nắm bắt và ghi lại tất cả các yêu cầu của sản phẩm.
Bao gồm các yêu cầu về chức năng, hiệu suất, khả năng sử dụng, an toàn, quy định và tiêu chuẩn áp dụng dựa trên mục đích sử dụng.

Nhu cầu và yêu cầu của khách hàng là rất quan trọng để có thể xác định đúng các đầu vào của thiết kế và phát triển.

Và xác định các yêu cầu sản phẩm của doanh nghiệp đi đôi với quản lý rủi ro sản phẩm. Ở giai đoạn này, doanh nghiệp nên bắt đầu tìm hiểu các mối nguy tiềm ẩn, tình huống nguy hiểm có thể dẫn đến dựa trên yêu cầu sản phẩm và quyết định thiết kế.

Về cơ bản, các phân tích rủi ro cần được ghi nhận lại cùng với việc xác định nhu cầu và yêu cầu của khách hàng cũng như đầu vào của thiết kế và phát triển. Như vậy sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rủi ro sản phẩm và cải tiến thiết kế sản phẩm tổng thể.

Tiêu chuẩn ISO 14971 là một nguồn thông tin hữu ích liên quan đến các yêu cầu an toàn cho sản phẩm. (Tham khảo Phụ lục C và Phụ lục E trong ISO 14971).

Khi doanh nghiệp xác định đầu vào của thiết kế và phát triển. Doanh nghệp phải đảm bảo mình đang đánh giá hoàn chỉnh, rõ ràng, không xung đột với các yêu cầu sản phẩm.

Đầu vào thiết kế và phát triển phải được xem xét và phê duyệt một cách đầy đủ. Một cơ chế tốt để làm như vậy là thông qua việc đánh giá thiết kế và phát triển.

• Đầu ra của Thiết kế và phát triển

Từ đầu vào thiết kế và phát triển đến xác định chi tiết đặc điểm cụ thể về sản phẩm. Bạn nên thiết lập bản vẽ, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sản xuất, mã. Kể cả  quy trình kiểm tra, thông số kỹ thuật mua, v.v. cho thiết bị y tế cuối cùng. Những mục này là đầu ra của thiết kế và phát triển.

Đầu ra mô tả tất cả các thành phần, bộ phận và các yếu tố kiểm tra cần thiết để mua, sản xuất và bảo trì thiết bị y tế.

Đầu ra thiết kế và phát triển của doanh nghiệp cũng nên:

• Chứa hoặc tạo tài liệu tham khảo các tiêu chí chấp nhận.
• Xác định các đặc tính thiết yếu để đảm bảo sản phẩm an toàn.
• Bao gồm ghi nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và bao bì sản phẩm.
• Thích hợp để xác minh đầu vào thiết kế và phát triển đã được đáp ứng.

Đầu ra Thiết kế và phát triển có thể được sử dụng như là phương tiện để thiết lập giảm thiểu rủi ro và các biện pháp kiểm soát rủi ro. Theo ISO 14971, các tùy chọn kiểm soát rủi ro nên được ưu tiên bởi:

• An toàn vốn có theo thiết kế.
• Các biện pháp bảo vệ trong chính thiết bị y tế hoặc trong quá trình sản xuất.
• Thông tin an toàn.

Luôn nắm bắt các thông tin về đầu ra thiết kế và phát triển của doanh nghiệp như là một phần của đánh giá rủi ro sản phẩm.

Đầu ra của Thiết kế và phát triển phải được phê duyệt trước khi phát hành; Đây là một phần của quá trình tiến tới chuyển giao thiết kế và phát triển. Nhằm chuẩn bị cho việc sản xuất cuối cùng. 

Để làm tốt điều này cần thông qua đánh giá thiết kế và phát triển. Doanh nghiệp nên có đầu ra thiết kế và phát triển trước khi tiến hành nó.

• Xem xét thiết kế và phát triển

Thời điểm xem xét thiết kế và phát triển nên đồng bộ với hoạch định thiết kế và phát triển. Trong hoạch định, doanh nghiệp cần xác định các giai đoạn trong quá trình phát triển sản phẩm. Và khi quá trình phát triển sản phẩm của doanh nghiệp tiến triển và dự án phát triển. Doanh nghiệp nên xem lại thời điểm của những đánh giá này.

Mục đích chính của xem xét thiết kế và phát triển là để đảm bảo rằng sản phẩm doanh nghiệp đang phát triển có thể đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu sản phẩm.

Xem xét phải bao gồm nhân sự và các nguồn lực phù hợp với giai đoạn được xem xét.

• Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển là việc chứng minh rằng doanh nghiệp đã thiết kế thiết bị y tế của mình một cách chính xác. Để làm như vậy, bạn phải tiến hành một số loại thử nghiệm, kiểm tra hoặc phân tích. Để chứng minh đầu ra thiết kế và phát triển của doanh nghiệp đáp ứng đầu vào.

Việc kiểm tra xác nhận yêu cầu các kế hoạch, phương pháp và tiêu chí chấp nhận được xác định trước khi thực hiện các hoạt động. Trong một số hoạt động kiểm tra xác nhận, việc xác định kích cỡ mẫu theo các kỹ thuật thống kê sẽ rất quan trọng. Doanh nghiệp nên sử dụng các tiêu chuẩn được thiết lập để tham khảo. Hãy nhớ rằng kiểm tra xác nhận cũng là một phần của hiệu quả của vệc chuyển giao.

Sau khi hoàn thành các hoạt động kiểm tra xác nhận, kết quả phải được ghi lại và chứng minh rằng đầu ra đáp ứng đầu vào. Một công cụ phổ biến để hỗ trợ điều này là ma trận truy xuất nguồn gốc. Kiểm tra xác nhận nên được sử dụng như một phương tiện để chứng minh tính hiệu quả của kiểm soát rủi ro. Được coi như một phần của đánh giá rủi ro sản phẩm của doanh nghiệp.

Một lần nữa, xem xét này là cách để xem xét kết quả tổng thể của kiểm tra xác nhận.

• Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển

Xác nhận giá trị sử dụng khá giống kiểm tra xác nhận. Như kế hoạch xác nhận, phương pháp và tiêu chí chấp nhận sẽ được xác định trước khi tiến hành. Xác nhận giá trị sử dụng áp dụng các kỹ thuật thống kê để xác định cỡ mẫu.

Xác nhận giá trị sử dụng dựa trên quan điểm và mục đích. Xác nhận nghĩa là chứng minh rằng bạn đã thiết kế sản phẩm chính xác. Xác nhận đảm bảo rằng thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Xác nhận giá trị sử dụng phải được tiến hành với sản phẩm tương đương với sp đang sản xuất. Nghĩa là các sản phẩm được sử dụng cho các hoạt động xác nhận phải được sản xuất theo phương pháp và kỹ thuật tương tự như những gì doanh nghiệp dự đoán.

Sau khi hoàn thành các hoạt động xác nhận, kết quả phải được ghi lại. Nó phải chứng minh rằng thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu của khách hàng. Đây là một lợi ích khác của ma trận truy xuất nguồn gốc để hiển thị các kết nối và mối quan hệ của tất cả các yếu tố thiết kế và phát triển. Xác nhận giá trị sử dụng nên được sử dụng như một phương tiện để chứng minh tính hiệu quả của kiểm soát rủi ro.

Xem xét thiết kế và phát triển là một cách để kiểm tra việc thực hiện của quá trình. Nó sẽ cung cấp kết quả tổng thể của xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển. Mục đích để doanh nghiệp biết mình đã giải quyết các nhu cầu và yêu cầu của khách hàng.

• Chuyển giao thiết kế và phát triển

Chuyển giao thiết kế và phát triển không phải là một khoảnh khắc trong sự kiện thời gian. Mục đích của thiết kế và phát triển là phát triển một thiết bị y tế. Nhằm mục đích sản phẩm đó có thể sẵn sàng để sản xuất. Và trong suốt quá trình thiết kế và phát triển, như đã lưu ý ở trên, có một số hoạt động tại nhiều giai đoạn liên quan đến chuyển giao thiết kế và phát triển.

Khi tất cả các phát triển sản phẩm được coi là hoàn thành. Doanh nghiệp được phép đưa sản phẩm vào thị trường. Doanh nghiệp đã sẵn sàng hoàn thành quá trình chuyển đổi sang sản xuất. Tại thời điểm đó, tiến hành kiểm tra xác nhận đảm bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển là phù hợp để sản xuất trước khi trở thành quy định kỹ thuật cuối cùng cho sản xuất và khả năng sản xuất đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm.

• Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển

Thay đổi thiết kế và phát triển sẽ diễn ra xuyên suốt quá trình tạo sản phẩm. Bất cứ khi nào thay đổi xảy ra, doanh nghiệp cần đánh giá tác động của nó đối với chức năng, hiệu suất, khả năng sử dụng và an toàn.

Trước khi thay đổi được thực hiện, doanh nghiệp phải xem xét, xác nhận (nếu cần) và phê duyệt. Doanh nghiệp cần ghi lại các thay đổi thiết kế và phát triển thông qua việc xem xét. Chuyển giao, thay đổi thiết kế và phát triển nên là một phần của quản lý tài liệu/ thực hành quản lý thay đổi.

• Tệp dữ liệu thiết kế và phát triển

Tất cả các hoạt động thiết kế và phát triển của doanh nghiệp sẽ được ghi lại và duy trì trong một tệp dữ liệu thiết kế và phát triển.

Doanh nghiệp nên giữ cho tệp dữ liệu thiết kế và phát triển của mình tồn tại trong suốt toàn bộ quá trình tạo sản phẩm. Doanh nghiệp nên sử dụng dữ liệu này để cập nhật tình trạng của sản phẩm.

Điều đáng tiếc, hầu hết các công ty đều khôg duy trì các tệp dữ liệu thiết kế và phát triển của họ; Các tệp dữ liệu thiết kế và phát triển được lưu trữ khi đã chuyển giao thiết kế và phát triển.

Tuy nhiên khi đã chuyển giao, rất có khả năng thiết bị y tế của DN sẽ có thay đổi. Nhiều lần, những thay đổi này có tác động đến thiết kế và phát triển. Do đó nó cần được đánh giá về sự phù hợp, chức năng, xác minh, xác nhận và rủi ro.

MUA HÀNG

Doanh nghiệp nên thiết lập các quy trình mua để đảm bảo rằng các vật liệu, thành phần và các sản phẩm và dịch vụ khác mà bạn mua đáp ứng các thông số kỹ thuật được xác định. Điều này bao gồm xác định các tiêu chí để đánh giá, lựa chọn và giám sát nhà cung cấp.

Tiêu chí nhà cung cấp bao gồm:

• Khả năng đáp ứng yêu cầu của nhà cung cấp.
• Hiệu suất nhà cung cấp đang thực hiện.
• Tác động đến hàng hóa mua vào chất lượng sản phẩm tổng thể của bạn.
• Rủi ro mua hàng hóa có rủi ro sản phẩm.
• Quan trọng hàng hóa mua là thiết bị y tế tổng thể.

Đối với các hàng hóa, bạn nên xác định các thông số kỹ thuật và yêu cầu chấp nhận. Bạn nên có tài liệu để kiểm soát bất kỳ thay đổi nào từ nhà cung cấp. Và phải có hành động kiểm tra, xác nhận chất lượng nhập vào.

Xác nhận sự phù hợp của sản phẩm nhập vào

Khi bạn nhận được hàng đã mua, bạn cần có bước kiểm tra. Trong trường hợp hàng hóa mua không đáp ứng thông số kỹ thuật. Bạn nên ghi lại điều này thông báo cho nhà cung cấp.

Mua hàng và quản lý nhà cung cấp hiệu quả đòi hỏi một số mức độ truy xuất nguồn gốc. Một cách tốt nhất là thông qua danh sách nhà cung cấp được phê duyệt (ASL). ASL cần xác định hàng hóa cụ thể mà nhà cung cấp đã đủ điều kiện để cung cấp cho công ty của bạn. Mức độ quan trọng của nhà cung cấp và tình hình thực tế của nhà cung cấp. Bạn nên ghi lại các hoạt động giám sát và duy trì các dữ liệu về nhà cung cấp. Những hoạt động này cũng nên được ghi lại trên hồ sơ quản lý nhà cung cấp của bạn.

Một câu hỏi lớn được đặt ra liên quan đến các nhà cung cấp là: Bạn có nên tiến hành đánh giá các nhà cung cấp tại nơi của họ không ?

Các hoạt động đánh giá, lựa chọn và giám sát nhà cung cấp của bạn phải tương xứng với rủi ro mà nhà cung cấp đặt ra cho sản phẩm và doanh nghiệp của bạn. Nhà cung cấp càng quan trọng đối với chất lượng sản phẩm, thì càng nên giám sát chặt hơn.

Có, đối với một số nhà cung cấp, đánh giá tại chỗ có thể là một ý tưởng thực sự tốt.

SẢN XUẤT & CUNG CẤP DỊCH VỤ

KIỂM SOÁT SẢN XUẤT VÀ CUNG CẤP DỊCH VỤ

Mục đích để đảm bảo việc sản xuất được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi và kiểm soát.

Về cơ bản, đây là về việc đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng các thông số kỹ thuật được xác định. Và doanh nghiệp đã có các quy trình và môi trường cần thiết để sản xuất.

Quản lý sản xuất phải dựa trên rủi ro. Quản lý sản phẩm của bạn sẽ bao gồm:

Bản vẽ, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sản xuất, ghi nhãn, đóng gói và quy trình kiểm tra. Thông tin của đầu ra thiết kế và phát triển và dữ liệu thiết bị y tế là yếu tố cần thiết cho việc kiểm soát sản phẩm.

Đối với mỗi sản phẩm, bạn nên xác định tiêu chí cung cấp sản phẩm. Bao gồm mọi hoạt động để phân phối sản phẩm và sau giao hàng.

Doanh nghiệp nên duy trì hồ sơ sản xuất sản phẩm. Đối với một số thiết bị, bản ghi có thể là bản ghi riêng lẻ, tuần tự. Đối với những sản phẩm khác, hồ sơ có thể dựa trên lô hoặc lô. Trong mọi trường hợp, hồ sơ sản xuất sẽ xác định số lượng sản phẩm được sản xuất. Ngoài ra còn để truy xuất nguồn gốc vào tệp dữ liệu thiết bị y tế.

ĐỘ SẠCH CỦA SẢN PHẨM

Nếu sản phẩm yêu cầu một mức độ sạch nhất định. Điều này cần được xác định trong một tài liệu kỹ thuật bằng văn bản. Và các quy trình làm sạch phải được xác nhận và giám sát.

Doanh nghiệp phải lập thành văn bản các yêu cầu đối với độ sạch của sản phẩm nếu:

a) sản phẩm được tổ chức làm sạch trước khi khử trùng hoặc sử dụng.
b) sản phẩm được cung ứng ở trạng thái chưa khử trùng.
c) sản phẩm không thể làm sạch được trước khi khử trùng.
d) sản phẩm được cung cấp để sử dụng không cần khử trùng.
e) các tác nhân của quá trình được tách khỏi sản phẩm trong quá trình sản xuất.

HOẠT ĐỘNG LẮP ĐẶT VÀ PHỤC VỤ

Đây là nội dung trong Điều khoản 7.5.3 và 7.5.4 của ISO 13485:2016

Nếu thiết bị y tế của bạn yêu cầu lắp đặt tại điểm sử dụng. Doanh nghiệp phải xác định các yêu cầu và thông số kỹ thuật cài đặt; những mục này sẽ là một phần của tập tin thiết bị y tế.

Điều này bao gồm thiết lập các tiêu chí và tiêu chuẩn chấp nhận đối với lắp đặt. Để đảm bảo việc lắp đặt là chính xác. Hồ sơ lắp đặt sản phẩm sẽ được coi như là một phần của hồ sơ của sản phẩm.

Lưu ý: Lắp đặt không áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế.

Nếu thiết bị y tế của bạn yêu cầu bảo trì. Doanh nghiệp phải xác định các yêu cầu bảo trì, thông số kỹ thuật và quy trình thực hiện. Những mục này là một phần của tập dữ liệu thiết bị y tế.

Việc bảo trì cũng cần giám sát để đảm bảo thiết bị đáp ứng các thông số kỹ thuật. Hồ sơ bảo dưỡng phải được ghi lại và lưu giữ như một phần của hồ sơ sản phẩm.

Việc một công ty thuê ngoài lắp đặt và bảo trì cho các nhà cung cấp là lựa chọn phổ biến. Như các nhà cung cấp khác, nhà cung cấp lắp đặt và bảo trì phải có đủ điều kiện. Họ phải được đánh giá, theo dõi và liệt kê trên ASL của Doanh nghiệp.

KHỬ TRÙNG SẢN PHẨM

(Điều khoản 7.5.5  Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế vô trùng)

Đối với các sản phẩm được khử trùng hoặc có điều kiện về vô trùng. Các quy trình khử trùng phải được xác nhận trước khi thực hiện. Tham khảo ISO 11607-1 và 11607-2 ( tại đây) để biết các yêu cầu về khử trùng.

Yêu cầu khử trùng nên được xác định trong quá trình thiết kế và phát triển. Chi tiết về quy trình khử trùng và kết quả xác nhận khử trùng phải là một phần của tệp dữ liệu thiết kế và phát triển và tệp dữ liệu thiết bị y tế.

Khi lô sản xuất được khử trùng. Hồ sơ khử trùng phải được lưu trữ, truy nguyên theo lô / lô cụ thể. Hồ sơ khử trùng phải là một phần trong hồ sơ sản xuất của sản phẩm.

XÁC NHẬN QUY TRÌNH CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ SẢN XUẤT

( Điều khoản 7.5.6 Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ. 7.5.7 Yêu cầu cụ thể đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình khử trùng và hệ thống bảo vệ vô khuẩn)

Nếu đầu ra của quy trình sản xuất của bạn không thể được xác nhận/kiểm tra. Thì quy trình sản xuất phải được xác nhận hợp lệ. Mục đích của xác nhận quy trình là để chứng minh quy trình đạt được kết quả nhất quán. Sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật và tiêu chí đã xác định.

Xác nhận quy trình sẽ bao gồm năng lực của thiết bị được sử dụng trong quy trình sản xuất. Thiết bị đã được cài đặt đúng chưa (IQ) chưa? Thiết bị có hoạt động chính xác không ? Quy trình có tạo ra kết quả chấp nhận được (OQ) không ? Quy trình có chứng minh sự ổn định lâu dài (PQ) ?

Xác nhận quá trình cũng cần đảm bảo về đào tạo và trình độ nhân sự.

Các phương pháp xác nhận quy trình, thủ tục và tiêu chí chấp nhận sẽ được ghi lại, xem xét và phê duyệt.

Doanh nghệp có thể xem thêm về hướng dẫn IMDRF / GHTF để xác nhận quy trình ( Click tại đây )

Doanh nghiệp nên duy trì một danh sách tất cả các quy trình được xác thực. Điều này cũng nên được ghi lại như một phần của quy trình kiểm soát thay đổi / quản lý tài liệu.

NHẬN BIẾT

( Điều khoản 7.5.8 Nhận biết)

Doanh nghiệp phải nhận biết được sản phẩm trong suốt quá trình tạo sản phẩm.

Doanh nghiệp phải xác định vật liệu, thành phần, các phần lắp ráp và  tất cả sản phẩm. Doanh nghiệp cần có dấu hiệu nhận biết hàng tồn kho, công việc trong quá trình, hàng hóa thành phẩm, phân phối, lắp đặt và phục vụ.

Mục đích của việc này là để biết sản phẩm nào được sản xuất và khi nào. Hồ sơ nhận dạng sẽ được duy trì cho sản phẩm.

Đối với các thiết bị y tế, bạn có thể chọn nhận dạng bằng một số sê-ri, số lô hoặc lô duy nhất.

• Số sê-ri thường áp dụng cho đơn vị sản phẩm duy nhất và là duy nhất cho đơn vị đó.
• Số lô hoặc lô thường áp dụng cho một số lượng sản phẩm nhất định được gán cho một nhóm sản phẩm phổ biến với các thuộc tính cụ thể.

Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng mình có thể xác định rõ ràng và tách biệt bất kỳ sản phẩm nào trả lại từ các sản phẩm khác. Doanh nghiệp cũng cần đảm bảo rằng bất kỳ sản phẩm nào không phù hợp đều được gắn thẻ và cách ly thích hợp với tất cả các sản phẩm phù hợp.

Hiện nay, các thiết bị y tế yêu cầu nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI). Lưu ý, tiêu chí UDI thường được xác định và đưa vào như một phần của nhãn của sản phẩm . Chúng tôi khuyên bạn nên tham khảo hướng dẫn IMDRF về UDI để biết thêm thông tin, các yêu cầu quy định cho các thị trường cụ thể.

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC

(Điều khoản 7.5.9 Truy xuất nguồn gốc)

Truy xuất nguồn gốc tương tự như nhận dạng nhưng chỉ áp dụng sau khi phát hành từ sản xuất. Không phải tất cả các thiết bị y tế đều yêu cầu truy xuất nguồn gốc. Tuy nhiên, có một số sản phẩm chắc chắn phải thực hiện

Khi cần truy xuất nguồn gốc, hồ sơ sản phẩm phải được duy trì. Các hồ sơ truy xuất nguồn gốc  phải bao gồm tên và địa chỉ, thời điểm nơi sản phẩm được sản xuất, vận chuyển. Truy xuất nguồn gốc giúp bạn biết thông tin rất cụ thể về sản phẩm của bạn ở đâu trong trường hợp có bất kỳ sự cố hoặc yêu cầu nào

TÀI SẢN CỦA KHÁCH HÀNG

(Điều khoản 7.5.10)

Nếu trong trường hợp Doanh nghiệp có sử dụng, lưu trữ các tài sản của khách hàng. Ví dụ: khách hàng cung cấp một số loại thiết bị đo cho bạn để kiểm tra sản phẩm. Doanh nghiệp cần thiết lập về cách xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản này.

Doanh nghiệp nên duy trì hồ sơ về các tài sản này.

BẢO TOÀN SẢN PHẨM ( Điều khoản 7.5.11)

Doanh nghiệp cần bảo quản và bảo vệ các thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình.

Xác định các thông số kỹ thuật bảo quản. Các quy trình và thủ tục thực hiện phải được ghi chép lại. Ví dụ: loại bao bì vận chuyển và chỉ định các tiêu chí môi trường như nhiệt độ và độ ẩm.

KIỂM SOÁT THIẾT BỊ GIÁM SÁT VÀ ĐO LƯỜNG

(ĐIỀU KHOẢN 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường)

Trong suốt quá trình sản xuất sản phẩm. Doanh nghiệp có thể sử dụng nhiều thiết bị để đo lường và giám sát. Các thiết bị phải được hiệu chuẩn hoặc kiểm định để đảm bảo độ chính xác.

Thiết bị phải được dán tem nhận dạng, trạng thái hiệu chuẩn.

Doanh nghiệp phải duy trì hồ sơ của tất cả các thiết bị giám sát và đo l

ường.

ĐO LƯỜNG, PHÂN TÍCH VÀ CẢI TIẾN

(ĐIỀU KHOẢN 8 – ISO 13485:2016: Đo lường, phân tích, cải tiến)

Trong quá trình sản xuất sản phẩm. Doanh nghiệp cần xác định thông số kỹ thuật của sản phẩm. Doanh nghiệp phải đo lường các thông số kỹ thuật đó, phân tích nếu có điểm khác biệt và cải tiến thường xuyên.

Phương pháp tương tự cũng áp dụng cho toàn bộ QMS.

Phần sau của bài viết này sẽ tập trung vào các phương tiện đo lường, phân tích và cải tiến.

PHẢN HỒI VÀ XỬ LÝ KHIẾU NẠI CỦA KHÁCH HÀNG

(Điều khoản 8.2.1 và 8.2.2 – ISO 13485:2016)

Phản hồi của khách hàng và xử lý khiếu nại đều là cách bạn nhận phản hồi về sản phẩm và dịch vụ.

Sự khác nhau cơ bản là: “Phản hồi là về sự chủ động. Khiếu nại thường có tính phản ứng, bị động” .

Phản hồi của khách hàng

Phản hồi là việc thu thập thông tin để xác nhận rằng các yêu cầu của khách hàng đã được giải quyết.

Doanh nghiêp cần xác định thủ tục để thu thập thông tin phản hồi này. Quan trọng là cách bạn tiếp cận thông tin của Khách hàng. Cách trao đổi phải phù hợp và mang lại lợi ích cải tiến cho Doanh nghiệp.

Thông tin bạn thu thập cũng sẽ giúp bạn quản lý rủi ro sau sản xuất tốt hơn.

Theo ISO 13485: 2016: “Khiếu nại là giao tiếp bằng văn bản, điện tử hoặc bằng miệng cáo buộc các thiếu sót liên quan đến danh tính, chất lượng, độ bền, độ tin cậy, khả năng sử dụng, an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị y tế đã được phát hành từ sự kiểm soát của tổ chức hoặc liên quan đến dịch vụ ảnh hưởng đến hiệu suất của các thiết bị y tế như vậy.”

Khi bạn nhận được một khiếu nại, bạn phải ghi lại những yêu cầu tối thiểu của Khiếu nại đó. Doanh nghiệp cần có một quy trình xử lý khiếu nại.

Hồ sơ khiếu nại cần lưu trữ bao gồm:

• Thông tin sản phẩm, bao gồm tên sản phẩm, số lô, UDI và bất kỳ thông tin nhận dạng nào.
• Nội dung khiếu nại.
• Ngày nhận được khiếu nại.
• Ngày xử lý xong và kết quả điều tra.
• Bất kỳ hành động khắc phục được thực hiện.

Doanh nghiệp nên biết rằng, các khiếu nại thường có thể sẽ được gửi gới các cơ quan quản lý. Vì vậy, doanh nghiệp nên chú ý hơn về việc tiếp nhận và giải quyết khiếu nại.

Doanh nghiệp cũng nên chú ý một số khiếu nại sẽ phải thông báo cho cơ quan quản lý.

ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

(Điều khoản 8.2.4  Đánh giá nội bộ)

Đánh giá nội bộ là cơ hội để bạn theo dõi hiệu quả  các quy trình của Doanh nghiệp.

Đánh giá nội bộ được thực hiện định kỳ theo kế hoạch. Thông thường cách doanh nghiệp hay lấy mốc thời gian là 1 năm/lần. Tuy nhiên Doanh nghiệp nên thực hiện nhiều cuộc đánh giá hơn trong 1 năm. Và tập trung vào từng phần, từng bộ phận của Doanh nghiệp.

Sai lầm của Doanh nghiệp là coi đánh giá nội bộ để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn.  Nếu doanh nghiệp vẫn làm như vậy. Doanh nghiệp sẽ không bao giờ thấy được lợi ích của đánh giá nội bộ.

Đánh giá nội bộ thường sẽ giúp doanh nghiệp biết mình yếu ở điểm nào, chỗ nào cần khắc phục và cải tiến. Nó sẽ giúp doanh nghiệp hoàn thiện hơn hệ thống của mình.

KIỂM SOÁT SẢN PHẨM KHÔNG PHÙ HỢP

(Điều khoản 8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp – ISO 13485:2016)

Như ở trên, chúng tôi đã nói, Doanh nghiệp cần phải xác định các thông số kỹ thuật cho các sản phẩm. Trong quá trình sản xuất, nếu sản phẩm không đáp ứng các thông số kỹ thuật này, đây được coi là sản phẩm không phù hợp.

Khi sản phẩm không phù hợp được xác định. Doanh nghiệp cần phải đánh giá và điều tra về sự KPH.

Việc xuất hiện sản phẩm KPH cũng là một rủi ro cho doanh nghiệp. Nếu sản phẩm KPH xuất hiện nhiều thì thực sự hiện tại quy trình sản xuất có vấn đề. Có thể là từ con người, từ thông số kỹ thuật sai, từ máy móc thiết bị….

Doanh nghiệp cần tiến hành cách hành động khắc phục, phòng ngừa để có thể hạn chế các sản phẩm KPH xuất hiện.

PHÂN TÍCH CÁC DỮ LIỆU

Điều khoản 8.4  Phân tích dữ liệu

Trong việc đo lường, phân tích và cải tiến. Chúng ta đã nói về phản hồi và khiếu nại của khách hàng, đánh giá nội bộ và sản phẩm không phù hợp. Đây là tất cả các quy trình mà bạn nên theo dõi, phân tích dữ liệu và đánh giá. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng nên có dữ liệu về nhà cung cấp và mua hàng.

Doanh nghiệp cần có phân tích kỹ càng các thông tin trên.

Ví dụ: Có khá nhiều phản hồi khách hàng. Doanh nghiệp phải phân tích phản hồi đó để tìm ra nguyên nhân vì sao có nó. Lỗi từ đâu….

HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC & HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA

Điều khoản 8.5.2 và 8.5.3 – ISO 13485:2016

Sự khác biệt đặc biệt giữa hành động khắc phục và hành động phòng ngừa là bị động hay chủ động.

Có thể nhiều người cho rằng, 2 hành động này là 1. Chúng có thể thực hiện chung với nhau. Nhưng chúng tôi cho rằng, điều đó chưa thực sự tốt.

Mặc dù quy trình nhận biết, thực hiện của 2 hành động này khá giống nhau. Nhưng về mặt kỹ thuật, nó có đôi chút khác nhau.

Hành động khắc phục : loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn ngừa tái phát.

Ví dụ: Do 1 thiết bị sản xuất đột ngột hỏng gây ra sai lỗi. Doanh nghiệp sửa lỗi của máy đó là 1 hành động khắc phục.

Hành động phòng ngừa: loại bỏ các nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm năng để ngăn chặn sự xuất hiện của chúng.

Ví dụ: Nguyên nhân máy hỏng là do linh kiện đã quá cũ, nên hay gây ra trục trặc. Phòng ngừa tức là chúng ta thường xuyên phải bảo dưỡng, thay thể linh kiện định kỳ.  Giúp máy hư hỏng ít nhất trong quá trình sản xuất.

Sự khác biệt chính là với các hành động khắc phục, các sự kiện đã xảy ra. Với các hành động phòng ngừa, thì thường là bạn dự đoán các sự KPH tiềm năng. Chủ động thực hiện hành động loại bỏ trước.

TỔNG KẾT VỀ ISO 13485

Như đã thảo luận trong suốt bài viết này. Chúng tôi có thể tóm tắt lại cho bạn về Hệ thống quản lý theo ISO 13485 sẽ là:

Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm nhiều quy trình và thủ tục. Các quy trình phản hồi của khách hàng, khiếu nại, đánh giá nội bộ. Quản lý nhà cung cấp; Quản lý các phương tiện đo lường; phân tích và cải tiến quy trình. Và khi có vấn đề sai sót, hãy xem xét một hành động khắc phục hoặc phòng ngừa.

Rất mong các thông tin ở trên có thể giúp Doanh nghiệp hiểu và áp dụng được các điều khoản của ISO 13485:2016 vào Doanh nghiệp của mình.

Chúng tôi rất mong thông tin này hữu ích cho bạn !

 

Liên hệ ngay để được hỗ trợ tốt nhất:

VĂN PHÒNG TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ  G-GLOBAL

Văn phòng Hà Nội:           Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội

Văn phòng Đà Nẵng:        73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng

Văn phòng HCM:              Tòa nhà PLS, 282 Chu Văn An, Phường 26, Bình Thạnh, TP.HCM

---

 Hotline:                                 0985.422.225

  Email:                                    info@ggobal.vn

 Website:                                https://chungnhanquocte.com/ – https://gglobal.vn/