Thuốc, dược liệu là một trong những sản phẩm thiết yếu của cuộc sống. Việc quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất hay cơ sở kinh doanh, cơ sở y tế vô cùng quan trọng và cần thiết. Làm thế nào để quản lý chất lượng thuốc? Cùng G-Global tìm hiểu về các loại tiêu chuẩn chất lượng về thuốc chi tiết hiện nay.
Thông tin chung về thuốc và các đặc trưng cơ bản
Thuốc là sản phẩm đặc biệt, được bào chế từ các thành phần, nguyên liệu khác nhau nhằm phục vụ cho con người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh và phục hồi, điều chỉnh các chức năng của cơ thể. Thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của con người. Do đó, những yêu cầu về việc quản lý chất lượng thuốc luôn được coi trọng và đặt lên hàng đầu.
Thuốc và các đặc trưng cơ bản
Một số đặc trưng cơ bản của thuốc có thể kể đến như:
+ Thuốc có tác dụng mong muốn và các tác dụng không mong muốn, có tác dụng chính và tác dụng phụ.
+ Chất lượng thuốc không được bộc lộ ra bên ngoài mà thường ẩn dấu từ bên trong. Khó khăn trong việc nhận biết.
+ Thuốc có đặc trưng được coi là sản phẩm công nghệ cao và có hàm lượng trí tuệ, hàm lượng công nghệ cao và có giá trị kinh tế lớn.
+ Thuốc là sản phẩm thông dụng, phổ cập cho nhiều người dùng, nhiều đối tượng sử dụng.
Các yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc là gì?
Bởi những đặc trưng và giá trị của sản phẩm mang lại, mà vấn đề quản lý cũng như các yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc luôn được các đơn vị quản lý quan tâm. Khi đó, các tiêu chuẩn chất lượng thuốc cần thỏa mãn khi sử dụng sẽ bao gồm:
+ Thuốc cần có hiệu lực sử dụng khi chữa bệnh
+ Thuốc cần đảm bảo được sự an toàn cho người dùng ( hạn chế ít nhất các tác dụng phụ)
+ Thuốc cần có chất lượng. Cần được đảm bảo và thỏa mãn các tiêu chuẩn về bào chế như: tính đồng đều, giải phóng được đủ lượng hoạt chất theo các quy định…tiện dụng, dễ bảo quản.
Sản phẩm thuốc được coi là lý tưởng sẽ thỏa mãn được 3 yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng kể trên. Để nhằm mục đích quản lý chất lượng thuốc một cách hiệu quả nhất, ngành dược đã đưa ra những chuẩn mực liên quan đến yếu tố chất lượng. Những chuẩn mực này được gọi là tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Đối với các loại thuốc là của chung, và được sản xuất và sử dụng phổ biến thì các tiêu chuẩn này được xây dựng và tập hợp thành “Dược điển quốc gia” của mỗi nước. Còn đối với các tiêu chuẩn của sản phẩm thuốc khác còn lại thì là các tiêu chuẩn của nhà sản xuất, xí nghiệp tự đưa ra và được các cơ quan quản lý dược phẩm chấp nhận.
Trình bày các tiêu chuẩn về thuốc cần biết?
Các tiêu chuẩn về thuốc bao gồm những gì?
Như đã trình bày ở trên, tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam sẽ bao gồm cả tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn quốc gia. Trong đó, tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc cùng với các phương pháp kiểm nghiệm chất lượng thuốc sẽ được quy định ở trong Dược Điển Quốc Gia. Các tiêu chuẩn về thuốc cơ bản sẽ được chúng tôi tóm tắt như sau:
Thứ nhất: Các quy định chung
Ba quy định chung áp dụng về quản lý chất lượng thuốc bao gồm:
+ Các cơ sở kinh doanh dược, các cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hay các nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc do các cơ sở pha chế và sản xuất.
+ Các cơ sở kinh doanh dược hay cơ sở pha chế thuốc cần phải tiến hành hoạt động thẩm định và đánh giá chất lượng thuốc, cũng như đánh giá nguyên liệu làm thuốc. Việc thẩm định sẽ được làm theo các quy trình phân tích và thẩm định của cơ quan có chuyên môn ( ở đây là hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á hoặc ICH)
+ Bộ y tế là cơ quan tiến hành thẩm định hồ sơ. Đồng thời, bộ y tế cũng là cơ quan tiến hành phê duyệt các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các quy định về đăng ký thuốc hay các quy định liên quan đến nguyên liệu làm thuốc, hay quy định về việc cấp phép nhập khẩu thuốc…
Thứ hai: Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc ( Dược điển quốc gia)
- Áp dụng dược điển Việt Nam ( Dược điển quốc gia)
+ Các cơ sở kinh doanh dược, hay cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển Việt Nam hay một trong các dược điển tham chiếu quốc tế.
+ Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển cần phải được đảm bảo sẽ bao gồm toàn bộ các quy định liên quan đến chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng hay phương pháp kiểm nghiệm chất lượng. Các quy định này được quy định trong chuyên luận thuốc,nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng. Cũng sẽ bao gồm các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, cũng như phương pháp kiểm nghiệm chung cũng được quy định tại phần phụ lục của dược điển.
+ Nếu trong trường hợp các cơ sở sản xuất sẽ công bố áp dụng một trong các dược điển: Như dược điển quốc gia hoặc dược điển quốc tế. Nhưng lại sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với các phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, hay của nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn đó. Thì các cơ sở sản xuất sẽ cần phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất đã thực hiện hay đã chọn với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng của thuốc.
+ Đối với sản phẩm thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng các dược điển: Dược điển Châu Âu, dược điển Anh, dược điển Hoa Kỳ, dược điển Quốc tế, Nhật Bản hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.
- Áp dụng dược điển quốc tế ( Dược điển Châu Âu, Hoa kỳ, Quốc tế, Nhật bản …)
+ Các cơ sở kinh doanh dược, pha chế cần đáp ứng được chỉ tiêu về chất lượng và mức chất lượng được quy định tại các chuyên luận về tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của dược điển việt nam hay các dược điển tham chiếu.
+ Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng trong tiêu chuẩn quản lý chất lượng thuốc cần phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam. Hoặc cũng cần có sự phù hợp với một trong các dược điển tham chiếu.
Thứ ba: Tiêu chuẩn cơ sở về chất lượng thuốc
Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc cũng như các nguyên liệu về thuốc cần thỏa mãn được những nhu cầu và quy định cụ thể như sau:
Tiêu chuẩn cơ sở về chất lượng thuốc là gì?
+ Đáp ứng yêu cầu về các chỉ tiêu chất lượng, về mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam. Và đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;
+ Trường hợp ở dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hay theo quy định của dược điển nước ngoài khác.
+ Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, hay của thuốc bào chế tại cơ sở khám bệnh, cơ sở chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.
Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan đến việc quản lý chất lượng thuốc mà bạn có thể tìm hiểu và tham khảo. Hy vọng rằng, những thông tin trên đây sẽ hữu ích với bạn. Quý khách hàng có thể đón đọc thêm các thông tin thú vị cùng G-Global trong các nội dung tiếp theo nhé.
Liên hệ ngay để được hỗ trợ tốt nhất:
VĂN PHÒNG TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ G-GLOBAL
Văn phòng Hà Nội: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội
Văn phòng Đà Nẵng: 73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng
Văn phòng HCM: Tòa nhà PLS, 282 Chu Văn An, Phường 26, Bình Thạnh, TP.HCM
Hotline: 0985.422.225
Email: info@ggobal.vn
Website: https://chungnhanquocte.com/ – https://gglobal.vn/
