CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN FDA – THỰC PHẨM, THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM

Chứng nhận của FDA phụ thuộc vào loại sản phẩm mà một người đang tiếp thị tại Hoa Kỳ. Tất cả các loại sản phẩm không yêu cầu Chứng nhận của FDA. Dưới đây là chi tiết về những sản phẩm cần Chứng nhận FDA.

• Chứng nhận FDA về Thực phẩm

  Các sản phẩm thực phẩm không yêu cầu Chứng nhận của FDA, nhưng các cơ sở thực phẩm phải đăng ký với FDA. Sản phẩm trước khi được phân phối tại Hoa Kỳ không yêu cầu bất kỳ loại chứng nhận nào từ FDA.

  Các quan chức của FDA đến thăm và kiểm tra các cơ sở thực phẩm và dược phẩm ở Ấn Độ. Viên chức kiểm tra sự tuân thủ của các nhà máy với các quy tắc do FDA quy định.

• Chứng nhận FDA về Thuốc

  FDA kiểm tra xem thuốc có phù hợp với chuyên khảo không kê đơn (OTC) hay không. Sản phẩm thuốc nên an toàn và hiệu quả. Chuyên khảo OTC thiết lập các điều kiện theo đó các sản phẩm thuốc sẽ an toàn và hiệu quả khi tiêu dùng. (OTC) chuyên khảo.

  Mặt khác, thuốc mới nếu không tuân theo chuyên khảo OTC, thuốc sẽ phải có Chứng nhận của FDA. Các nhà sản xuất thuốc tiến hành một số thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, trên người, trên động vật và sau đó gửi dữ liệu cho FDA. FDA sẽ xem xét dữ liệu được cung cấp và có thể cấp chứng nhận FDA cho sản phẩm.

• Chứng nhận FDA về mỹ phẩm

  Các sản phẩm mỹ phẩm và thành phần của chúng (không phải Phụ gia tạo màu) không yêu cầu phải có chứng nhận của FDA trước khi đưa ra thị trường. Các công ty mỹ phẩm không yêu cầu phải đăng ký với FDA, nhưng các sản phẩm mỹ phẩm phải an toàn cho người tiêu dùng.

  Có một số tuyên bố trong việc ghi nhãn mỹ phẩm, có thể khiến FDA quy định sản phẩm mỹ phẩm là sản phẩm thuốc và trong một số trường hợp, điều này có thể khiến sản phẩm mỹ phẩm nhận được giấy chứng nhận phê duyệt từ FDA.

• Chứng nhận của FDA về phụ gia màu

  Các chất phụ gia màu được sử dụng trong thực phẩm, dược phẩm, một số thiết bị y tế và mỹ phẩm cần có Chứng nhận của FDA. Có một số màu có rủi ro cao nhất định cần có chứng nhận lô màu từ FDA. Việc sử dụng phụ gia màu chỉ có thể được thực hiện trong phạm vi tuân thủ đã được FDA chấp thuận. Các chất phụ gia màu có hại bị hạn chế theo FDA.

• Chứng nhận FDA cho các thiết bị y tế

  Các Thiết bị Y tế được FDA xếp vào ba loại dựa trên rủi ro. Các hạng như sau: Hạng I, Hạng II, Hạng III. Thiết bị y tế loại III là thiết bị có nguy cơ rủi ro cao nhất. Các thiết bị Loại III này chỉ yêu cầu Chứng nhận từ FDA. Các nhà sản xuất thiết bị y tế Loại III phải đảm bảo với FDA rằng các thiết bị Loại III này an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

  1. Hạng I

  Thiết bị Y tế gây rủi ro tối thiểu cho người dùng. Chúng bao gồm các thiết bị như băng thun, mặt nạ và dụng cụ đè lưỡi. 47% thiết bị y tế được phân loại là thiết bị Loại I và hầu hết trong số đó (95%) được miễn khỏi các quy trình quản lý. Điều này có nghĩa là hầu hết các sản phẩm trong nhóm này không phải trải qua bất kỳ quy trình tiếp thị trước nào với FDA.

  2. Hạng II

  Thiết bị Y tế có rủi ro trung bình. Danh mục này đại diện cho 43% tổng số thiết bị và bao gồm nhiều loại thiết bị từ xe lăn có động cơ đến một số bộ dụng cụ thử thai cho đến ứng dụng Apple Watch ECG. Một số thiết bị Loại II được miễn khỏi quy trình quản lý, nhưng hầu hết ít nhất phải gửi thông báo 510(k) hoặc thông báo tiếp thị trước.

  3. Hạng III

  Các thiết bị y tế gây rủi ro cao nhất cho bệnh nhân. Chỉ 10% thiết bị thuộc loại này. Đây là những thiết bị được cấy ghép vào cơ thể, duy trì sự sống hoặc gây ra rủi ro không hợp lý. Các thiết bị loại III bao gồm những thứ như máy tạo nhịp tim, cấy ghép vú và van tim thay thế. Các thiết bị này phải gửi đơn đăng ký Phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA).

Các nhà sản xuất Thiết bị y tế phải đăng ký với FDA và danh sách chi tiết về Thiết bị của họ phải được cung cấp cho FDA. Việc Đăng ký và Niêm yết với FDS không chỉ ra Chứng nhận của FDA đối với các nhà sản xuất và Thiết bị.