Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp/tổ chức của bạn? bạn muốn được Tư vấn ISO 13485 về bộ tiểu chuẩn này? Dưới đây là một số thông tin cơ bản thiết nghĩ rất hữu ích mà ISOCERT muốn cung cấp cho bạn!

Tư vấn ISO 13485 – ISO 13485 là gì? – ISOCERT tư vấn

Tư vấn ISO 13485

Tư vấn ISO 13485

  • ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
  • Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485).
  • Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…
  • Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Vừa rồi chúng tôi đã tư vấn ISO 13485 về những lợi ích mà tiêu chuẩn mang lại. tuy nhiên, những đối tượng nào có thể được hưởng lợi ích đó?

Tư vấn ISO 13485 – đối tượng có thể áp dụng? – ISOCERT phân tích

  • Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.
  • chức chứng nhận dùng để đánh giá, chứng nhận ISO 13485 cho các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế.

Tư vấn ISO 13485 – lợi ích mang lại

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Vậy nên, nó mang lại những lợi ích sau:

  • Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
  • Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường.
  • Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.
  • Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

Trên đây là những tư vấn ISO 13485 để bạn biết về các vấn đề cơ bản của bộ tiêu chuẩn. Vậy, bộ tiêu chuẩn này mang lại lợi ích gì?

Tư vấn ISO 13484 – nội dung triển khai

Tiêu chuẩn ISO 13485 gồm các giai đoạn triển khai sau:

Chuẩn bị

  • Thành lập nhóm dự án.
  • Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485.
  • Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485.
  • Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485

  • Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn.
  • Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý quả đơn vị.
  • Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác định.

Thực hiện

  • Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành.
  • Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả.
  • Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.

Đánh giá, cải tiến hệ thống

  • Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485.
  • Thực hiện đánh giá nội bộ.
  • Khắc phục, cải tiến hệ thống.

 Đánh giá chứng nhận ISO 13485

  • Lựa chọn tổ chức chứng nhận.
  • Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết).
  • Đánh giá chứng nhận.

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ – ISOCERT

Uy tín, chuyên nghiệp, chất lượng hàng đầu

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ – ISOCERT là tổ chức chứng nhận có uy tín, kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực cấp giấy chứng nhận.

Hệ thống quản lý

ISOCERT với hệ thống quản lý có mặt tại những thành phố trọng điểm quốc gia. Do đó, khách hàng có thể thụ hưởng nhiều lợi ích từ hiệu suất làm việc của chúng tôi.

Cộng tác chặt chẽ

ISOCERT luôn được đánh giá cao bởi sự cộng tác chặt chẽ với các đối tác, hướng vào sự phát triển hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp. Đặc biệt các chuyên gia chứng nhận của ISOCERT được đào tạo chuyên môn cao để thực hiện những cuộc đánh giá chứng nhận có ý nghĩa thực tiễn cho hoạt động của tổ chức, doanh nghiệp.

Dịch vụ chứng nhận tích hợp

ISOCERT cung cấp dịch vụ chứng nhận tích hợp nhiều tiêu chuẩn đã được công nhận để giúp doanh nghiệp nhất quán, tối ưu hóa và nâng cao hiệu quả hoạt động.

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi nếu Quý khách có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến Tư vấn ISO 13485.

VĂN PHÒNG HÀ NỘI

BT05 – Khu đô thị Dịch Vọng – Q. Cầu Giấy  – Hà Nội

Website: http://chungnhanquocte.com

Email: chungnhanisocert@gmail.com  – info@chungnhanquocte.com

Hotline: 0985.422.225 – 0906.225.155

VĂN PHÒNG SÀI GÒN

65/270 Phan Đình Phùng – Q. Phú Nhuận – Tp. Hồ Chí Minh

Website: http://chungnhanquocte.com

Email: chungnhanisocert@gmail.com  – info@chungnhanquocte.com

Hotline: 0985.422.225 – 0906.225.155

Có thể bạn quan tâm:

» Chứng nhận iso 9001

» Chứng nhận HACCP

» Chứng nhận ohsas 18001

Tư vấn iso 13485
5 (100%) 1 vote